Memantinhydrochlorid "Amneal" 5/10/15/20 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

MEMANTINHYDROCHLORID

Saadav alates:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC kood:

N06DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

memantine hydrochloride

Annus:

5/10/15/20 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Toote omadused

3. NOVEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEMANTINHYDROCHLORID ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28583
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Memantinhydrochlorid ”Amneal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid
svarende til 4,15 mg
memantin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid
svarende til 8,31 mg
memantin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid
svarende til 12,46
mg memantin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid
svarende til
16,62 mg memantin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_Memantinhydrochlorid ”Amneal”_ _5 mg filmovertrukne tabletter:_
Hvid til off-white, modificeret kapselformede, filmovertrukne
tabletter præget med 'Z' på
den ene side og '01' på den anden side. Størrelsen er 9,7 mm X 4,3
mm.
_Memantinhydrochlorid ”Amneal” 10 mg filmovertrukne tabletter:_
Hvid til off-white, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter
med delekærv på
begge sider og præget med 'Z' og '03' på hver side af delekærven
på den ene side og intet
præget på den anden side. Størrelsen er 12,7 mm X 5,7 mm. Tabletten
kan deles i to lige
store doser.
_Memantinhydrochlorid ”Amneal”_ _15 mg filmovertrukne tabletter_:
Orange til grå-orange, ovale aflange, filmbetrukne tabletter præget
med 'Z' på den ene side
og '04' på den anden side. Størrelsen er 13,1 mm X 7,6 mm.
_51650_spc.docx_
_Side 1 af 10_
_Memantinhydrochlorid ”Amneal” 20 mg filmovertrukne tabletter:_
Lys rød til grårød, ovale aflange, filmovertrukne tabletter præget
med 'Z' på den ene side,
og '06' på den anden side. Størrelsen er 14, mm X 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens. Behan