Melphalan Tillomed 50 mg inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v./i.arter. flac.

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Melperonhydrochloride 55,973 mg - Eq. Melfalan 50 mg

제공처:

Tillomed Pharma GmbH

ATC 코드:

L01AA03

INN (International Name):

Melperone Hydrochloride

복용량:

50 mg

약제 형태:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

구성:

Melperonhydrochloride 55.973 mg

관리 경로:

Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik

치료 영역:

Melphalan

제품 요약:

CTI-code: 542906-01 - De grootte van de verpakking: 50 mg + 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Nee

승인 날짜:

2019-06-24

환자 정보 전단

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MELFALAN TILLOMED 50 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
melfalan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Melfalan Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MELFALAN TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Melfalan Tillomed is een geneesmiddel dat de werkzame stof melfalan
bevat. Dit geneesmiddel
behoort tot de groep cytotoxische geneesmiddelen (ook chemotherapie
genoemd). Melfalan wordt
gebruikt voor de behandeling van kanker. Het werkt door het aantal
abnormale cellen (kankercellen)
dat uw lichaam aanmaakt, te verlagen.
Melfalan Tillomed wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
multipel myeloom (of de ziekte van Kahler) - een vorm van kanker die
ontstaat in de
plasmacellen in het beenmerg. Plasmacellen helpen infecties en ziekten
te bestrijden door
antistoffen aan te maken;
•
gevorderde kanker van de eierstokken;
•
neuroblastoom bij kinderen - kanker van het zenuwstelsel;
•
maligne melanoom - huidkanker;
•
sarcoom van de weke delen - kanker in spieren, vet, bindweefsel,
bloedvaten of ander
ondersteunend weefsel van het lichaam.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
U mag dit middel niet toegediend kri

제품 특성 요약

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat melfalanhydrochloride
overeenkomend met 50 mg melfalan.
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 10 ml oplosmiddel.
Na reconstitutie bevat elke ml gereconstitueerde oplossing 5 mg
melfalan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 53,5 mg natrium, 0,4 g
ethanol en 6,2 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Poeder: Witte tot lichtgele gevriesdroogde poeder.
Oplosmiddel: Een heldere kleurloze oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing ligt tussen 6,0 en
7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melfalan is in de conventionele intraveneuze dosering geïndiceerd
voor de behandeling van multipel
myeloom en gevorderd ovariumcarcinoom.
Melfalan is in de hoge intraveneuze dosering, met of zonder
hematopoëtische stamceltransplantatie,
geïndiceerd voor de behandeling van multipel myeloom en voor de
behandeling van neuroblastoom bij
kinderen.
Melfalan, toegediend door middel van regionale arteriële perfusie, is
geïndiceerd voor de behandeling
van gelokaliseerd maligne melanoom van de extremiteiten en
gelokaliseerd wekedelensarcoom van de
extremiteiten.
Voor de bovenstaande indicaties kan melfalan alleen of in combinatie
met andere cytotoxische
geneesmiddelen worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met melfalan dient plaats te vinden onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met
het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Algemene informatie
Melfalan is uitsluitend bestemd voor intraveneuze toediening en
regionale arteriële perfusie. Melfalan
mag
zonder
hematopoëtische
stamceltransplantatie
(rescue-behandeling)
niet
in
doses
boven
140 mg/m
2
worde