Melphalan Tillomed 50 mg inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.arter./i.v. flac.

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ডাচ

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Melperonhydrochloride 55,973 mg - Eq. Melfalan 50 mg

থেকে পাওয়া:

Tillomed Pharma GmbH

এটিসি কোড:

L01AA03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Melperone Hydrochloride

ডোজ:

50 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

রচনা:

Melperonhydrochloride 55.973 mg

প্রশাসন রুট:

Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Melphalan

পণ্য সারাংশ:

CTI-code: 542906-01 - De grootte van de verpakking: 50 mg + 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

অনুমোদন অবস্থা:

Gecommercialiseerd: Nee

অনুমোদন তারিখ:

2019-06-24

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MELFALAN TILLOMED 50 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
melfalan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Melfalan Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MELFALAN TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Melfalan Tillomed is een geneesmiddel dat de werkzame stof melfalan
bevat. Dit geneesmiddel
behoort tot de groep cytotoxische geneesmiddelen (ook chemotherapie
genoemd). Melfalan wordt
gebruikt voor de behandeling van kanker. Het werkt door het aantal
abnormale cellen (kankercellen)
dat uw lichaam aanmaakt, te verlagen.
Melfalan Tillomed wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
multipel myeloom (of de ziekte van Kahler) - een vorm van kanker die
ontstaat in de
plasmacellen in het beenmerg. Plasmacellen helpen infecties en ziekten
te bestrijden door
antistoffen aan te maken;
•
gevorderde kanker van de eierstokken;
•
neuroblastoom bij kinderen - kanker van het zenuwstelsel;
•
maligne melanoom - huidkanker;
•
sarcoom van de weke delen - kanker in spieren, vet, bindweefsel,
bloedvaten of ander
ondersteunend weefsel van het lichaam.
Als u meer uitleg wil over deze ziektes, vraag dat dan aan uw arts.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat melfalanhydrochloride
overeenkomend met 50 mg melfalan.
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 10 ml oplosmiddel.
Na reconstitutie bevat elke ml gereconstitueerde oplossing 5 mg
melfalan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 53,5 mg natrium, 0,4 g
ethanol en 6,2 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Poeder: Witte tot lichtgele gevriesdroogde poeder.
Oplosmiddel: Een heldere kleurloze oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing ligt tussen 6,0 en
7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melfalan is in de conventionele intraveneuze dosering geïndiceerd
voor de behandeling van multipel
myeloom en gevorderd ovariumcarcinoom.
Melfalan is in de hoge intraveneuze dosering, met of zonder
hematopoëtische stamceltransplantatie,
geïndiceerd voor de behandeling van multipel myeloom en voor de
behandeling van neuroblastoom bij
kinderen.
Melfalan, toegediend door middel van regionale arteriële perfusie, is
geïndiceerd voor de behandeling
van gelokaliseerd maligne melanoom van de extremiteiten en
gelokaliseerd wekedelensarcoom van de
extremiteiten.
Voor de bovenstaande indicaties kan melfalan alleen of in combinatie
met andere cytotoxische
geneesmiddelen worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met melfalan dient plaats te vinden onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met
het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Gezien de risico's die ermee gepaard gaan en het niveau van de
ondersteunende zorg dat is vereist (zie
rubriek 4.4), dient de toediening van hooggedoseerd melfalan te worden
beperkt tot gespecialiseerde
centra met de juiste voorzie