Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

MELPHALANHYDROCHLORID

제공처:

Koanaa Healthcare Spain

ATC 코드:

L01AA03

INN (International Name):

MELPHALAN hydrochloride

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2019-09-19

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MELPHALAN KOANAA 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
Melphalan
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Melphalan Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan Koanaa beachten?
3.
Wie ist Melphalan Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melphalan Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELPHALAN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Melphalan Koanaa enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zur
Gruppe der so genannten
zytotoxischen Arzneimittel (auch als Chemotherapie bezeichnet).
Melphalan Koanaa wird zur
Krebsbehandlung angewendet. Es wirkt, indem es die Anzahl der im
Körper gebildeten krankhaften
Zellen verringert.
Melphalan Koanaa wird angewendet bei
•
MULTIPLEM MYELOM – einer Krebsart, die sich aus so genannten
Plasmazellen im Knochenmark
entwickelt. Plasmazellen unterstützen die Bekämpfung von Infektionen
und Erkrankungen, indem
sie Antikörper bilden
•
fortgeschrittenem EIERSTOCKKREBS
•
NEUROBLASTOM IM KINDESALTER – einer Krebserkrankung, die das
Nervensystem befällt
•
MALIGNEM MELANOM – Hautkrebs
•

제품 특성 요약

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Melphalan Koanaa wird als Packungseinheit geliefert, bestehend aus
einer Durchstechflasche mit
Pulver das 50 mg Melphalan als Melphalanhydrochlorid enthält und
einer Durchstechflasche die 10 ml
Lösungsmittel enthält.
Wenn eine Packung mit 10 ml des Lösungsmittels rekonstituiert wird,
enthält die resultierende Lösung
5 mg / ml wasserfreies Melphalan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 53 mg Natrium als
Natriumcitrat, 0,52 ml (0,4 g)
Ethanol und 6,0 ml Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Pulver: Gebrochen weißes bis hellbraunes gefriergetrocknetes Pulver.
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melphalan Koanaa wird in der konventionellen intravenösen Dosierung
zur Behandlung des multiplen
Myeloms und des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms angewendet.
Melphalan Koanaa wird in hoher intravenöser Dosierung mit oder ohne
hämatopoetische
Stammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms und des
Neuroblastoms im
Kindesalter angewendet.
Melphalan Koanaa wird als regionale arterielle Perfusion zur
Behandlung des lokalisierten malignen
Melanoms der Extremitäten oder des lokalisierten Weichteilsarkoms der
Extremitäten angewendet.
Melphalan Koanaa kann in den oben genannten Anwendungsgebieten allein
oder in Kombination mit
anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Melphalan darf nur von einem Facharzt verordnet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von
malignen Erkrankungen hat.Wegen der my