البلد: النمسا
اللغة: الألمانية
المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MELPHALANHYDROCHLORID
Koanaa Healthcare Spain
L01AA03
MELPHALAN hydrochloride
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-09-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MELPHALAN KOANAA 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG Melphalan _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Melphalan Koanaa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan Koanaa beachten? 3. Wie ist Melphalan Koanaa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Melphalan Koanaa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MELPHALAN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Melphalan Koanaa enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten zytotoxischen Arzneimittel (auch als Chemotherapie bezeichnet). Melphalan Koanaa wird zur Krebsbehandlung angewendet. Es wirkt, indem es die Anzahl der im Körper gebildeten krankhaften Zellen verringert. Melphalan Koanaa wird angewendet bei • MULTIPLEM MYELOM – einer Krebsart, die sich aus so genannten Plasmazellen im Knochenmark entwickelt. Plasmazellen unterstützen die Bekämpfung von Infektionen und Erkrankungen, indem sie Antikörper bilden • fortgeschrittenem EIERSTOCKKREBS • NEUROBLASTOM IM KINDESALTER – einer Krebserkrankung, die das Nervensystem befällt • MALIGNEM MELANOM – Hautkrebs • اقرأ الوثيقة كاملة
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Melphalan Koanaa wird als Packungseinheit geliefert, bestehend aus einer Durchstechflasche mit Pulver das 50 mg Melphalan als Melphalanhydrochlorid enthält und einer Durchstechflasche die 10 ml Lösungsmittel enthält. Wenn eine Packung mit 10 ml des Lösungsmittels rekonstituiert wird, enthält die resultierende Lösung 5 mg / ml wasserfreies Melphalan. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 53 mg Natrium als Natriumcitrat, 0,52 ml (0,4 g) Ethanol und 6,0 ml Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Pulver: Gebrochen weißes bis hellbraunes gefriergetrocknetes Pulver. Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Melphalan Koanaa wird in der konventionellen intravenösen Dosierung zur Behandlung des multiplen Myeloms und des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms angewendet. Melphalan Koanaa wird in hoher intravenöser Dosierung mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms und des Neuroblastoms im Kindesalter angewendet. Melphalan Koanaa wird als regionale arterielle Perfusion zur Behandlung des lokalisierten malignen Melanoms der Extremitäten oder des lokalisierten Weichteilsarkoms der Extremitäten angewendet. Melphalan Koanaa kann in den oben genannten Anwendungsgebieten allein oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Melphalan darf nur von einem Facharzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von malignen Erkrankungen hat.Wegen der my اقرأ الوثيقة كاملة