국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psiholeptiki
Motnje v zvezi s spanjem in vzdrževanjem
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
Pooblaščeni
2022-11-07
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Francija e-pošta: regulatory@neurim.com 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1694/001 7 tablet EU/1/22/1694/002 20 tablet EU/1/22/1694/003 21 tablet EU/1/22/1694/004 30 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Melatonin Neurim 2 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Melatonin Neurim 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO MELATONIN NEURIM 2 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM melatonin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Melatonin Neurim 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg melatonina. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 80 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta s podaljšanim sproščanjem. Bele do umazano bele, okrogle, bikonveksne tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Melatonin Neurim se uporablja kot monoterapija za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti, za katero je značilna slaba kakovost spanca pri bolnikih, starih 55 ali več let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po hrani. S tem odmerkom se lahko nadaljuje do trinajst tednov. _ _ _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Melatonin Neurim pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani. Pri tej populaciji je morda primernejša uporaba drugih farmacevtskih oblik/jakosti. Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1. _Ledvična okvara _ Učinkov ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina niso raziskovali. Pri dajanju melatonina takim bolnikom je potrebna previdnost. _Jetrna okvara _ Izkušenj z uporabo zdravila Melatonin Neurim pri bolnikih z okvaro jeter ni. Objavljeni podatki kažejo na znatno povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih z okvaro jeter. Zato uporaba zdravila Melatonin Neurim pri bolnikih z okvaro jeter ni priporočljiva. Način uporabe Peroralna uporaba. Tablete je treba pogoltniti cele, da se ohrani njihovo podaljšano sproščanje. Ne sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKR 전체 문서 읽기