Melatonin Neurim

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

melatonin

Verfügbar ab:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-Code:

N05CH01

INN (Internationale Bezeichnung):

melatonin

Therapiegruppe:

Psiholeptiki

Therapiebereich:

Motnje v zvezi s spanjem in vzdrževanjem

Anwendungsgebiete:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2022-11-07

Gebrauchsinformation

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25ºC. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francija
e-pošta: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1694/001 7 tablet
EU/1/22/1694/002 20 tablet
EU/1/22/1694/003 21 tablet
EU/1/22/1694/004 30 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Melatonin Neurim 2 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Melatonin Neurim 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
melatonin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
MELATONIN NEURIM 2 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
melatonin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Melatonin Neurim 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg melatonina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 80 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Bele do umazano bele, okrogle, bikonveksne tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Melatonin Neurim se uporablja kot monoterapija za
kratkotrajno zdravljenje primarne
nespečnosti, za katero je značilna slaba kakovost spanca pri
bolnikih, starih 55 ali več let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po
hrani. S tem odmerkom se
lahko nadaljuje do trinajst tednov.
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Melatonin Neurim pri otrocih, starih
0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Pri tej populaciji je morda primernejša uporaba drugih farmacevtskih
oblik/jakosti. Podatki, ki so
trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
_Ledvična okvara _
Učinkov ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko
melatonina niso raziskovali. Pri
dajanju melatonina takim bolnikom je potrebna previdnost.
_Jetrna okvara _
Izkušenj z uporabo zdravila Melatonin Neurim pri bolnikih z okvaro
jeter ni. Objavljeni podatki
kažejo na znatno povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi
zmanjšanega očistka pri
bolnikih z okvaro jeter. Zato uporaba zdravila Melatonin Neurim pri
bolnikih z okvaro jeter ni
priporočljiva.
Način uporabe
Peroralna uporaba. Tablete je treba pogoltniti cele, da se ohrani
njihovo podaljšano sproščanje. Ne
sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKR