국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Agents antinéoplasiques
Mélanome
Binimetinib en combinaison avec encorafenib est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique avec mutation de BRAF V600.
Revision: 7
Autorisé
2018-09-20
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MEKTOVI 15 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS binimetinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mektovi 3. Comment prendre Mektovi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Mektovi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MEKTOVI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Mektovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « binimetinib ». Il est utilisé chez les adultes en association à un autre médicament contenant de l'encorafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome qui présente • une modification particulière (une mutation) au niveau d’un gène responsable de la production d’une protéine dénommée BRAF et • s’est propagé à d’autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie. Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à l’origine du développement du mélanome. Mektovi cible une autre protéine appelée « MEK » qui stimule la croissance des cellules cancéreuses. Lorsque Mektovi est utilisé en association à l'encorafenib (qui cible la protéine modifiée « BRAF »), 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de binimetinib. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 133,5 mg de monohydrate de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés jaune à jaune foncé, non sécables, biconvexes, de forme ovale d'environ 12 mm de longueur et 5 mm de largeur, gravé avec le logo « A » sur un côté du comprimé et « 15 » de l'autre côté. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le binimetinib en association à l’encorafenib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par le binimetinib en association à l’encorafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Posologie La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg, à environ 12 heures d'intervalle. _Adaptation posologique _ La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessous). Chez les patients recevant 45 mg de binimetinib deux fois par jour, la dose réduite recommandée de binimetinib est de 30 mg deux fois par jour. Une réduction de dose inférieure à 30 mg deux fois par jour n'est pas recommandée. Le traitement doit être arrêté si le patient n'est pas en mesure de tolérer 30 mg deux fois par jour. Si l’effet indésirable à l'origine d’une réduction de dose est correctement pris en charge, une ré- augmentation de dose à 45 mg d 전체 문서 읽기