Mektovi

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

binimetinib

Available from:

Pierre Fabre Medicament

ATC code:

L01EE03

INN (International Name):

binimetinib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Mélanome

Therapeutic indications:

Binimetinib en combinaison avec encorafenib est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique avec mutation de BRAF V600.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MEKTOVI 15 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
binimetinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mektovi
3.
Comment prendre Mektovi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Mektovi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MEKTOVI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Mektovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active « binimetinib ». Il est utilisé
chez les adultes en association à un autre médicament contenant de
l'encorafenib pour traiter un type
de cancer de la peau appelé mélanome qui présente
•
une modification particulière (une mutation) au niveau d’un gène
responsable de la production
d’une protéine dénommée BRAF et
•
s’est propagé à d’autres parties du corps ou qui ne peut pas
être retiré par une chirurgie.
Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à
l’origine du développement du
mélanome. Mektovi cible une autre protéine appelée « MEK » qui
stimule la croissance des cellules
cancéreuses. Lorsque Mektovi est utilisé en association à
l'encorafenib (qui cible la protéine modifiée
« BRAF »),

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de binimetinib.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 133,5 mg de monohydrate de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés jaune à jaune foncé, non sécables,
biconvexes, de forme ovale d'environ 12 mm
de longueur et 5 mm de largeur, gravé avec le logo « A » sur un
côté du comprimé et « 15 » de l'autre
côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le binimetinib en association à l’encorafenib est indiqué dans le
traitement de patients adultes atteints
de mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation
BRAF V600 (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par le binimetinib en association à l’encorafenib
doit être initié et supervisé par un
médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments
anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (3 comprimés de 15
mg) deux fois par jour,
correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg, à environ 12
heures d'intervalle.
_Adaptation posologique _
La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une
réduction de dose, une interruption
temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2
ci-dessous).
Chez les patients recevant 45 mg de binimetinib deux fois par jour, la
dose réduite recommandée de
binimetinib est de 30 mg deux fois par jour. Une réduction de dose
inférieure à 30 mg deux fois par
jour n'est pas recommandée. Le traitement doit être arrêté si le
patient n'est pas en mesure de tolérer
30 mg deux fois par jour.
Si l’effet indésirable à l'origine d’une réduction de dose est
correctement pris en charge, une ré-
augmentation de dose à 45 mg d