국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Daganatellenes szerek
Melanóma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 és 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)Trametinib kombinálva dabrafenib kezelésére javallt, a felnőtt betegek előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák a BRAF mutáció V600.
Revision: 29
Felhatalmazott
2014-06-30
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mekinist 0,5 mg filmtabletta Mekinist 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mekinist 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz filmtablettánként. Mekinist 2 mg filmtabletta 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Mekinist 0,5 mg filmtabletta Sárga, módosított ovális, bikonvex, kb. 5,0 × 9,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán vállalati logóval, másik oldalán „TT” mélynyomású jelzéssel. Mekinist 2 mg filmtabletta Rózsaszínű, kerek, bikonvex, kb. 7,6 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán vállalati logóval, másik oldalán „LL” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Melanoma A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációpozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont). A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai hatásosságot olyan betegeknél, akik az előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1 pont). A melanoma adjuváns kezelése A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutációpozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére. Nem kissejtes tüdőcarcinóma (NSCLC) A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutációpozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A trametinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutáció meglétét. Ada 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mekinist 0,5 mg filmtabletta Mekinist 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mekinist 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz filmtablettánként. Mekinist 2 mg filmtabletta 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Mekinist 0,5 mg filmtabletta Sárga, módosított ovális, bikonvex, kb. 5,0 × 9,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán vállalati logóval, másik oldalán „TT” mélynyomású jelzéssel. Mekinist 2 mg filmtabletta Rózsaszínű, kerek, bikonvex, kb. 7,6 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán vállalati logóval, másik oldalán „LL” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Melanoma A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációpozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont). A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai hatásosságot olyan betegeknél, akik az előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1 pont). A melanoma adjuváns kezelése A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutációpozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére. Nem kissejtes tüdőcarcinóma (NSCLC) A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutációpozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A trametinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutáció meglétét. Ada 전체 문서 읽기