Mekinist

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trametinib

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

trametinib

Meðferðarhópur:

Daganatellenes szerek

Lækningarsvæði:

Melanóma

Ábendingar:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 és 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)Trametinib kombinálva dabrafenib kezelésére javallt, a felnőtt betegek előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák a BRAF mutáció V600.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2014-06-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mekinist 0,5 mg filmtabletta
Mekinist 2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mekinist 0,5 mg filmtabletta
0,5 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot
tartalmaz filmtablettánként.
Mekinist 2 mg filmtabletta
2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Mekinist 0,5 mg filmtabletta
Sárga, módosított ovális, bikonvex, kb. 5,0 × 9,0 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán vállalati
logóval, másik oldalán „TT” mélynyomású jelzéssel.
Mekinist 2 mg filmtabletta
Rózsaszínű, kerek, bikonvex, kb. 7,6 mm méretű filmtabletta,
egyik oldalán vállalati logóval, másik
oldalán „LL” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Melanoma
A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve
irreszekábilis vagy metasztatikus,
BRAF V600 mutációpozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott (lásd 4.4 és
5.1 pont).
A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai
hatásosságot olyan betegeknél, akik az
előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1
pont).
A melanoma adjuváns kezelése
A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt
betegeknél, teljes reszekciót követően
a BRAF V600 mutációpozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns
kezelésére.
Nem kissejtes tüdőcarcinóma (NSCLC)
A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutációpozitív,
előrehaladott nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A trametinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas szakorvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel
igazolni kell a daganatban a BRAF V600
mutáció meglétét.
Ada

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mekinist 0,5 mg filmtabletta
Mekinist 2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mekinist 0,5 mg filmtabletta
0,5 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot
tartalmaz filmtablettánként.
Mekinist 2 mg filmtabletta
2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Mekinist 0,5 mg filmtabletta
Sárga, módosított ovális, bikonvex, kb. 5,0 × 9,0 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán vállalati
logóval, másik oldalán „TT” mélynyomású jelzéssel.
Mekinist 2 mg filmtabletta
Rózsaszínű, kerek, bikonvex, kb. 7,6 mm méretű filmtabletta,
egyik oldalán vállalati logóval, másik
oldalán „LL” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Melanoma
A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve
irreszekábilis vagy metasztatikus,
BRAF V600 mutációpozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott (lásd 4.4 és
5.1 pont).
A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai
hatásosságot olyan betegeknél, akik az
előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1
pont).
A melanoma adjuváns kezelése
A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt
betegeknél, teljes reszekciót követően
a BRAF V600 mutációpozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns
kezelésére.
Nem kissejtes tüdőcarcinóma (NSCLC)
A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutációpozitív,
előrehaladott nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A trametinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas szakorvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel
igazolni kell a daganatban a BRAF V600
mutáció meglétét.
Ada