MEGAPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

국가: 베네수엘라

언어: 스페인어

출처: Instituto Nacional de Higiene

유효 성분:

CEFEPIMA

제공처:

REGIFARM, S.R.L.

INN (International Name):

CEFEPIMA

복용량:

1 g

약제 형태:

POLVO

관리 경로:

INTRAVENOSA

Manufactured by:

ALKEM LABORATORIES LTD.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2019-09-25

환자 정보 전단

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudpd Universitaria UCV, Los Chaguaramos,
Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono: (0058-0212) 219.1622
http://www.inhrr.gob.ve
RIF: G-20000101-1
RCEF-R-0800/2012
Caracas,
25 de Septiembre de 2012
Ciudadano( a)
DR. (A). MARIAUXILI MIRABAL.
Farmacéutico Patrocinante
REGIFARM S.R.L.
Presente.-
De
conformidad con el Oficio RCEF-R-0799/2012 de fecha 25/09/2012
mediante
el
cual
se
le
notificó
la
aprobación del Producto Farmacéutico MEGAPIME 1
g
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Nº
de Registro Sanitario E.F.39.837/12, según consta en el libro
EF-2012-02,
Pág.
3 usted deberá
cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:
1.
COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO
EN
LA LEY
DE
MEDICAMENTOS ARTÍCULO
35,
lo siguiente:
Indicaciones:
Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a
la
Cefepima.
Posología:
Niños:
50
mg/kg cada 8 horas. Vía Intravenosa.
Adultos: 500 mg - 2 g cada 12 horas.
Vía intravenosa o intramuscular.
Advertencia:
No se administre durante
el
embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a
criterio médico
el
balance riesgo/beneficio sea favorable.
'
En
caso de ser imprescindible
su
uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase
la
lactancia mientras dure el tratamiento.
Precauciones:
Pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Durante la administración de este producto deben realizarse pruebas
de funcionalismo renal,
hepático y de los parámetros hematológicos.
Pueden ocurrir falsas reacciones positivas a
la
prueba de COOMBS, así como a la
de
glucosuria.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, cefalosporinas,
penicilinas y/o a cualquiera de
sus derivados.
Reacciones Adversas.
Infecciones: candidiasis oral, candidiasis inespecífica.
Trastornos del
Sistema
Nervioso Central:
cefalea,
desvanecimiento,
convulsiones, confusión,
vértigo y tinnitus.
Neurotoxicidad en pacientes con insuficiencia renal con dosis no
recomendadas:

제품 특성 요약

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CEFEPIMA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos betalactámicos
CÓDIGO ATC: J01DE.01
3.1. FARMACODINAMIA
La cefepima es un antibiótico betalactámico del grupo de las
cefalosporinas (de 4ta.
generación), con actividad bactericida. Actúa inhibiendo la
síntesis de la barrera de
peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a
las enzimas
(proteínas fijadoras de penicilina) implicadas en el proceso. Dicha
acción genera una
estructura
defectuosa
y
osmóticamente
inestable
que
provoca
la
muerte
del
microorganismo mediada por autolisinas endógenas.
Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a
bacterias Gram (+)
y Gram (-) como:
Gram (+): _ Staphylococcus aureus_ (sensibles a meticilina),
estreptococos grupo
_viridans_, _Streptococcus_ _pyogenes _y _Streptococcus pneumoniae. _
_ _
Gram (-): _Escherichia coli_,_ Proteus mirabilis_,_ Klebsiella
pneumoniae_,_ Pseudomonas _
_aeruginosa _y_ Enterobacter spp. _ 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración IM su absorción al torrente sanguíneo es
rápida y completa.
Se
une
a
proteínas
plasmáticas
en
aproximadamente
un
20%.
Se
distribuye
ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (volumen de
distribución 13-22 L) y se
excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se metaboliza en
muy escasa
magnitud (menos de un 10% de la dosis administrada) a productos
inactivos que se
excretan, junto a un 85% de cefepima inalterada, por vía renal
mediante filtración
glomerular. Su vida media de eliminación es de 2-2.3 horas y se
prolonga en pacientes
con insuficiencia renal. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han realizado ensayos para evaluar el potencial carcinogénico
de la cefepima.
En los estudios de mutagenicidad hubo resultados positivos sólo en el
ensayo de
aberración cromosómica en linfocitos humanos. En los estudios de
reproducción no
se evidenció