Country: ভেনেজুয়েলা
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: Instituto Nacional de Higiene
CEFEPIMA
REGIFARM, S.R.L.
CEFEPIMA
1 g
POLVO
INTRAVENOSA
ALKEM LABORATORIES LTD.
VIGENTE
2019-09-25
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" Ciudpd Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono: (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 RCEF-R-0800/2012 Caracas, 25 de Septiembre de 2012 Ciudadano( a) DR. (A). MARIAUXILI MIRABAL. Farmacéutico Patrocinante REGIFARM S.R.L. Presente.- De conformidad con el Oficio RCEF-R-0799/2012 de fecha 25/09/2012 mediante el cual se le notificó la aprobación del Producto Farmacéutico MEGAPIME 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Nº de Registro Sanitario E.F.39.837/12, según consta en el libro EF-2012-02, Pág. 3 usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de comercialización: 1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente: Indicaciones: Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la Cefepima. Posología: Niños: 50 mg/kg cada 8 horas. Vía Intravenosa. Adultos: 500 mg - 2 g cada 12 horas. Vía intravenosa o intramuscular. Advertencia: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. ' En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Precauciones: Pacientes con insuficiencia renal y hepática. Durante la administración de este producto deben realizarse pruebas de funcionalismo renal, hepático y de los parámetros hematológicos. Pueden ocurrir falsas reacciones positivas a la prueba de COOMBS, así como a la de glucosuria. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, cefalosporinas, penicilinas y/o a cualquiera de sus derivados. Reacciones Adversas. Infecciones: candidiasis oral, candidiasis inespecífica. Trastornos del Sistema Nervioso Central: cefalea, desvanecimiento, convulsiones, confusión, vértigo y tinnitus. Neurotoxicidad en pacientes con insuficiencia renal con dosis no recomendadas: সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO CEFEPIMA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV) 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos betalactámicos CÓDIGO ATC: J01DE.01 3.1. FARMACODINAMIA La cefepima es un antibiótico betalactámico del grupo de las cefalosporinas (de 4ta. generación), con actividad bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas (proteínas fijadoras de penicilina) implicadas en el proceso. Dicha acción genera una estructura defectuosa y osmóticamente inestable que provoca la muerte del microorganismo mediada por autolisinas endógenas. Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+) y Gram (-) como: Gram (+): _ Staphylococcus aureus_ (sensibles a meticilina), estreptococos grupo _viridans_, _Streptococcus_ _pyogenes _y _Streptococcus pneumoniae. _ _ _ Gram (-): _Escherichia coli_,_ Proteus mirabilis_,_ Klebsiella pneumoniae_,_ Pseudomonas _ _aeruginosa _y_ Enterobacter spp. _ 3.2. FARMACOCINÉTICA Tras su administración IM su absorción al torrente sanguíneo es rápida y completa. Se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 20%. Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (volumen de distribución 13-22 L) y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se metaboliza en muy escasa magnitud (menos de un 10% de la dosis administrada) a productos inactivos que se excretan, junto a un 85% de cefepima inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular. Su vida media de eliminación es de 2-2.3 horas y se prolonga en pacientes con insuficiencia renal. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD No se han realizado ensayos para evaluar el potencial carcinogénico de la cefepima. En los estudios de mutagenicidad hubo resultados positivos sólo en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos. En los estudios de reproducción no se evidenció সম্পূর্ণ নথি পড়ুন