국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
agenti imaju antikancerogena
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
odobren
2023-07-04
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LYTGOBI 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE futibatinib ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lytgobi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lytgobi 3. Kako uzimati Lytgobi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lytgobi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LYTGOBI I ZA ŠTO SE KORISTI Lytgobi sadrži djelatnu tvar futibatinib koja spada u skupinu lijekova protiv raka koji se nazivaju inhibitori tirozin kinaze. On blokira djelovanje proteina u stanici koji se naziva receptor fibroblastnog faktora rasta (FGFR), a koji pomaže u regulaciji rasta stanica. Stanice raka mogu imati abnormalni oblik tog proteina. Blokiranjem FGFR-a futibatinib može spriječiti rast takvih stanica raka. Lytgobi se koristi samostalno (monoterapija) za liječenje odraslih osoba s rakom žučnih kanala (također poznatim kao kolangiokarcinom) koji se proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom u bolesnika koji su već primali prethodno liječenje i čiji tumor ima određenu vrstu abnormalnog proteina „FGFR“. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LYTGOBI _ _ NEMOJTE UZIMATI LYTGOBI ako ste alergični na futibatinib ili neki drugi sastoj 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Lytgobi 4 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg futibatiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 5,4 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Okrugla (6 mm), bijela filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „4MG” na jednoj strani i oznakom „FBN” na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Monoterapija lijekom Lytgobi indicirana je za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim kolangiokarcinomom s fuzijom ili preraspoređivanjem u receptoru 2 fibroblastnog faktora rasta ( engl. _fibroblast growth_ _ factor receptor _ _2_ _, _ FGFR2) koji je napredovao nakon najmanje jedne prethodne linije sistemske terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom Lytgobi treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s rakom žučnog trakta. Prisutnost fuzija ili preraspoređivanja u genu _FGFR2_ treba potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim testom prije početka terapije lijekom Lytgobi. Doziranje Preporučena početna doza je 20 mg futibatiniba peroralno jedanput na dan. Ako je od propuštene doze futibatiniba prošlo 12 ili više sati ili ako dođe do povraćanja nakon uzimanja doze, ne smije se primijeniti dodatna doza i liječenje treba nastaviti sa sljedećom planiranom dozom. Liječenje treba nastaviti sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. U svih bolesnika preporučuju se dijetna ograničenja kojima se ograničava unos fosfata radi kontroliranja hiperfosfatemije. Terapiju za snižavanje vrijednosti fosfa 전체 문서 읽기