Lytgobi

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Futibatinib

Commercializzato da:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Codice ATC:

L01XE51

INN (Nome Internazionale):

futibatinib

Gruppo terapeutico:

agenti imaju antikancerogena

Area terapeutica:

Cholangiocarcinoma

Indicazioni terapeutiche:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2023-07-04

Foglio illustrativo

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LYTGOBI 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
futibatinib
▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lytgobi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lytgobi
3.
Kako uzimati Lytgobi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lytgobi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LYTGOBI I ZA ŠTO SE KORISTI
Lytgobi sadrži djelatnu tvar futibatinib koja spada u skupinu
lijekova protiv raka koji se nazivaju
inhibitori tirozin kinaze. On blokira djelovanje proteina u stanici
koji se naziva receptor fibroblastnog
faktora rasta (FGFR), a koji pomaže u regulaciji rasta stanica.
Stanice raka mogu imati abnormalni
oblik tog proteina. Blokiranjem FGFR-a futibatinib može spriječiti
rast takvih stanica raka.
Lytgobi se koristi samostalno (monoterapija) za liječenje odraslih
osoba s rakom žučnih kanala
(također poznatim kao kolangiokarcinom) koji se proširio ili se ne
može ukloniti kirurškim zahvatom
u bolesnika koji su već primali prethodno liječenje i čiji tumor
ima određenu vrstu abnormalnog
proteina „FGFR“.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LYTGOBI
_ _
NEMOJTE UZIMATI LYTGOBI
ako ste alergični na futibatinib ili neki drugi sastoj

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lytgobi 4 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg futibatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5,4 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugla (6 mm), bijela filmom obložena tableta s utisnutom oznakom
„4MG” na jednoj strani i
oznakom „FBN” na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Monoterapija lijekom Lytgobi indicirana je za liječenje odraslih
bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim kolangiokarcinomom s fuzijom ili preraspoređivanjem
u receptoru 2 fibroblastnog
faktora rasta (
engl.
_fibroblast growth_
_ factor receptor _
_2_
_, _
FGFR2) koji je napredovao nakon najmanje
jedne prethodne linije sistemske terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Lytgobi treba započeti liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s
rakom žučnog trakta.
Prisutnost fuzija ili preraspoređivanja u genu
_FGFR2_
treba potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim
testom prije početka terapije lijekom Lytgobi.
Doziranje
Preporučena početna doza je 20 mg futibatiniba peroralno jedanput na
dan.
Ako je od propuštene doze futibatiniba prošlo 12 ili više sati ili
ako dođe do povraćanja nakon
uzimanja doze, ne smije se primijeniti dodatna doza i liječenje treba
nastaviti sa sljedećom planiranom
dozom.
Liječenje treba nastaviti sve do progresije bolesti ili
neprihvatljive toksičnosti.
U svih bolesnika preporučuju se dijetna ograničenja kojima se
ograničava unos fosfata radi
kontroliranja hiperfosfatemije. Terapiju za snižavanje vrijednosti
fosfa