국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu citomegalovirus
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată de agenți antivirali.
Revision: 4
Autorizat
2022-11-09
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LIVTENCITY 200 MG COMPRIMATE FILMATE maribavir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este LIVTENCITY și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați LIVTENCITY 3. Cum să luați LIVTENCITY 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează LIVTENCITY 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LIVTENCITY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LIVTENCITY este un medicament antiviral care conține substanța activă maribavir. Este un medicament utilizat în tratamentul adulților care au suferit un transplant de organe sau de măduvă osoasă și au dezvoltat o infecție cu CMV („citomegalovirus”) care nu a dispărut sau a reapărut după administrarea unui alt medicament antiviral. CMV este un virus pe care o mulțime de persoane îl au dar nu prezintă simptome și, în mod normal, rămâne în organism, fără a provoca vreun rău. Cu toate acestea, d 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIVTENCITY 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține maribavir 200 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat convex de culoare albastră, de formă ovală, cu dimensiunea de 15,5 mm, marcat cu „SHP” pe o față și cu „620” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE LIVTENCITY este indicat pentru tratamentul infecției cu citomegalovirus (CMV) și/sau bolii induse de citomegalovirus (CMV) care sunt refractare (cu sau fără rezistență) la una sau mai multe terapii anterioare, incluzând ganciclovir, valganciclovir, cidofovir sau foscarnet la pacienții adulți care au fost supuși unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) sau unui transplant de organe solide (TOS). Trebuie să se țină cont de recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antivirali. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea medicamentului LIVTENCITY trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul pacienților care au fost supuși unui transplant de organe solide sau unui transplant de celule stem hematopoietice. Doze Doza recomandată de LIVTENCITY este de 400 mg (două comprimate de 200 mg) de două ori pe zi, rezultând o doză zilnică de 800 mg, timp de 8 săptămâni. Durata tratamentului poate să fie adaptată în funcție de caracteristicile clinice ale fiecărui pacient. Administrarea concomitentă cu inductorii CYP3A Nu se recomandă administrarea concomitentă a LIVTENCITY cu inductorii puternici ai citocromului P450 3A (CYP3A 전체 문서 읽기