Livtencity

Land: Europäische Union

Sprache: Rumänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Maribavir

Verfügbar ab:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-Code:

J05AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

maribavir

Therapiegruppe:

Antivirale pentru uz sistemic

Therapiebereich:

Infecții cu citomegalovirus

Anwendungsgebiete:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată de agenți antivirali.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorizat

Berechtigungsdatum:

2022-11-09

Gebrauchsinformation

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LIVTENCITY 200 MG COMPRIMATE FILMATE
maribavir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este LIVTENCITY și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați LIVTENCITY
3.
Cum să luați LIVTENCITY
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează LIVTENCITY
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LIVTENCITY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LIVTENCITY este un medicament antiviral care conține substanța
activă maribavir.
Este un medicament utilizat în tratamentul adulților care au suferit
un transplant de organe sau de
măduvă osoasă și au dezvoltat o infecție cu CMV
(„citomegalovirus”) care nu a dispărut sau a reapărut
după administrarea unui alt medicament antiviral.
CMV este un virus pe care o mulțime de persoane îl au dar nu
prezintă simptome și, în mod normal,
rămâne în organism, fără a provoca vreun rău. Cu toate acestea,
d

Fachinformation

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LIVTENCITY 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține maribavir 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat convex de culoare albastră, de formă ovală, cu
dimensiunea de 15,5 mm, marcat cu „SHP”
pe o față și cu „620” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
LIVTENCITY este indicat pentru tratamentul infecției cu
citomegalovirus (CMV) și/sau bolii induse
de citomegalovirus (CMV) care sunt refractare (cu sau fără
rezistență) la una sau mai multe terapii
anterioare, incluzând ganciclovir, valganciclovir, cidofovir sau
foscarnet la pacienții adulți care au fost
supuși unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) sau unui
transplant de organe solide
(TOS).
Trebuie să se țină cont de recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a agenților antivirali.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea medicamentului LIVTENCITY trebuie inițiată de un medic
cu experiență în
tratamentul pacienților care au fost supuși unui transplant de
organe solide sau unui transplant de
celule stem hematopoietice.
Doze
Doza recomandată de LIVTENCITY este de 400 mg (două comprimate de
200 mg) de două ori pe zi,
rezultând o doză zilnică de 800 mg, timp de 8 săptămâni. Durata
tratamentului poate să fie adaptată în
funcție de caracteristicile clinice ale fiecărui pacient.
Administrarea concomitentă cu inductorii CYP3A
Nu se recomandă administrarea concomitentă a LIVTENCITY cu
inductorii puternici ai citocromului
P450 3A (CYP3A