국가: 크로아티아
언어: 크로아티아어
출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
linezolid
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
J01XX08
linezolid
2 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida; jedna infuzijska vrećica od 300 ml sadrži 600 mg linezolida
na recept ograničeni recept
Synthon BV, Nijmegen, NizozemskaSynthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaSandoz GmbH, Kundl, AustrijaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Pakiranje: 1 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-01]; 2 vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-02]; 5 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-03]; 10 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-04]; 20 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-05]; 25 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-06]; 3 kutije sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-07]; 5 kutija sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-08]; 6 kutija sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-09]; 10 kutija sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-10]; 20 kutija sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-11]; 3 kutije sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-12]; 5 kutija sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-13]; 6 kutija sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-14]; 10 kutija sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-15]; 20 kutija sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-16] Urbroj: 381-12-01/70-18-03
2018-11-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU linezolid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Linezolid Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Sandoz 3. Kako primjenjivati Linezolid Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Linezolid Sandoz 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LINEZOLID SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast odreĎenih vrsta bakterija (mikroorganizama) uzročnika infekcija. Linezolid se primjenjuje u liječenju upale pluća (pneumonije) i pojedinih infekcija koţe i potkoţnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Sandoz prikladan za liječenje infekcije koju imate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LINEZOLID SANDOZ NEMOJTE PRIMJENJIVATI LINEZOLID SANDOZ - ako ste alergični na linezolid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6), - ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni lijekovi se mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti, - ako dojite, jer Linezolid Sandoz prelazi u majčino mlijeko i moţe utjecati na dijete. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Linezolid Sandoz. Linezolid Sandoz moţda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje od sljedećih pitanja o 전체 문서 읽기
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida. Jedna infuzijska vrećica od 300 ml sadrži 600 mg linezolida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaki ml otopine za infuziju sadrži 0,38 mg natrija. Svaka vrećica za infuziju od 300 ml sadrži 114 mg natrija. Svaki ml otopine za infuziju sadrži 48 mg glukoze hidrata. Svaka vrećica za infuziju od 300 ml sadrži 14,4 g glukoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Izotonična, bistra, bezbojna do žućkasta otopina. pH otopine iznosi 4,5 – 5,0. Osmolalnost je 270 – 330 mosmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bolničke pneumonije Izvanbolnički stečene pneumonije Linezolid Sandoz je indiciran u liječenju izvanbolničke stečene i bolničke pneumonije odraslih bolesnika, koje su uzrokovane ili se sumnja da su uzrokovane osjetljivim sojevima Gram pozitivnih bakterija. Prilikom utvrĎivanja je li Linezolid Sandoz dobar odabir, važno je uzeti u obzir rezultate mikrobioloških testova ili informacije o prevalenciji rezistencije na antimikrobne lijekove meĎu Gram pozitivnim bakterijama (vidjeti dio 5.1 za odgovarajuće mikroorganizme). Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram negativnim patogenima. Mora se istodobno uvesti specifična terapija protiv Gram negativnih mikroorganizama ako je dokumentirana istodobna infekcija Gram negativnim patogenom ili se na nju sumnja. Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.4) Linezolid Sandoz je indiciran u liječenju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva odraslih bolesnika, SAMO u slučajevima kada je mikrobiološkim testovima utvrĎena infekcija Gram pozitivnim bakterijama osjetljivim na linezolid. H A L M E D 18 - 12 - 2023 O D O B R E N O 2 Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram negativnim patogenima. U slučaju komp 전체 문서 읽기