Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

linezolid

Tilgængelig fra:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

J01XX08

INN (International Name):

linezolid

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

otopina za infuziju

Sammensætning:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida; jedna infuzijska vrećica od 300 ml sadrži 600 mg linezolida

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Synthon BV, Nijmegen, NizozemskaSynthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaSandoz GmbH, Kundl, AustrijaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-01]; 2 vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-02]; 5 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-03]; 10 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-04]; 20 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-05]; 25 vrećica s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-06]; 3 kutije sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-07]; 5 kutija sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-08]; 6 kutija sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-09]; 10 kutija sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-10]; 20 kutija sa jednom vrećicom s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-11]; 3 kutije sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-12]; 5 kutija sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-13]; 6 kutija sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-14]; 10 kutija sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-15]; 20 kutija sa dvije vrećice s otopinom, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-249166135-16] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

Autorisation dato:

2018-11-30

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
linezolid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Linezolid Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Sandoz
3.
Kako primjenjivati Linezolid Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Linezolid Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LINEZOLID SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast
odreĎenih vrsta bakterija
(mikroorganizama) uzročnika infekcija. Linezolid se primjenjuje u
liječenju upale pluća (pneumonije) i
pojedinih infekcija koţe i potkoţnog tkiva. Vaš liječnik će
odlučiti je li Linezolid Sandoz prikladan za
liječenje infekcije koju imate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LINEZOLID SANDOZ
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LINEZOLID SANDOZ
-
ako ste alergični na linezolid ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedeni u
dijelu 6),
-
ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz
skupine inhibitora
monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid). Navedeni lijekovi
se mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti,
-
ako dojite, jer Linezolid Sandoz prelazi u majčino mlijeko i moţe
utjecati na dijete.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije
nego počnete primjenjivati Linezolid
Sandoz.
Linezolid Sandoz moţda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje
od sljedećih pitanja o

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida. Jedna infuzijska
vrećica od 300 ml sadrži 600 mg
linezolida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaki ml otopine za infuziju sadrži 0,38 mg natrija.
Svaka vrećica za infuziju od 300 ml sadrži 114 mg natrija.
Svaki ml otopine za infuziju sadrži 48 mg glukoze hidrata.
Svaka vrećica za infuziju od 300 ml sadrži 14,4 g glukoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Izotonična, bistra, bezbojna do žućkasta otopina.
pH otopine iznosi 4,5 – 5,0.
Osmolalnost je 270 – 330 mosmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE

Bolničke pneumonije

Izvanbolnički stečene pneumonije
Linezolid Sandoz je indiciran u liječenju izvanbolničke stečene i
bolničke pneumonije odraslih bolesnika,
koje su uzrokovane ili se sumnja da su uzrokovane osjetljivim sojevima
Gram pozitivnih bakterija. Prilikom
utvrĎivanja je li Linezolid Sandoz dobar odabir, važno je uzeti u
obzir rezultate mikrobioloških testova ili
informacije o prevalenciji rezistencije na antimikrobne lijekove meĎu
Gram pozitivnim bakterijama (vidjeti
dio 5.1 za odgovarajuće mikroorganizme).
Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim patogenima. Mora se istodobno
uvesti specifična terapija protiv Gram negativnih mikroorganizama ako
je dokumentirana istodobna
infekcija Gram negativnim patogenom ili se na nju sumnja.

Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.4)
Linezolid Sandoz je indiciran u liječenju komplicirane infekcije
kože i mekog tkiva odraslih bolesnika,
SAMO u slučajevima kada je mikrobiološkim testovima utvrĎena
infekcija Gram pozitivnim bakterijama
osjetljivim na linezolid.
H A L M E D
18 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim patogenima. U slučaju
komp