국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Lidocaina
GEDEON RICHTER PLC
N01BB02
Lidocaine
"42 MG/ML GEL INTRAUTERINO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC DA 10 ML CON APPLICATORE STERILE IN PP
M
Lidocaina
047309012 - 42 MG/ML GEL INTRAUTERINO 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC DA 10 ML CON APPLICATORE STERILE IN PP - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Lidbree gel intrauterino da 42 mg/mL lidocaina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos'è Lidbree e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Lidbree 3. Come usare Lidbree 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lidbree 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos'è Lidbree e a cosa serve Lidbree è un gel anestetizzante che viene utilizzato per prevenire il dolore causato da procedure ginecologiche come l’inserimento di dispositivi contraccettivi nell'utero e l'esecuzione di biopsie per esami di laboratorio necessarie in occasione di valutazioni ginecologiche in pazienti adulte e adolescenti a partire dai 15 anni di età. Il gel contiene il principio attivo lidocaina, un anestetico locale di tipo ammidico (che intorpidisce le parti del corpo sulle quali viene applicato). Come funziona Lidbree Dopo l'applicazione del gel occorrono 2-5 minuti prima che l'area genitale (la mucosa) sia intorpidita. È stato dimostrato che il gel riduce il dolore durante le procedure ginecologiche e fino ad almeno 30 minuti dopo la procedura. L’effetto anestetizzante si estingue dopo un’ora. 2. Cosa deve sapere prima di usare Lidbree Non usi Lidbree se è allergica alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Solo per uso cervicale e intrauterino. Dopo l'u 전체 문서 읽기
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lidbree 42 mg/mL gel intrauterino 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lidocaina 42 mg/mL Eccipienti con effetti noti: Ogni mL di gel contiene 284 mg di macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile) e fino a 28 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel intrauterino. Liquido viscoso sterile, da limpido a quasi limpido, di colore marrone-giallastro, in forma di gel alla temperatura corporea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Lidbree è indicato per anestesia topica per il dolore moderato acuto durante le procedure cervicali e intrauterine in pazienti adulte e adolescenti a partire dai 15 anni di età. Vedere paragrafo 5.1. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Procedure cervicali Applicare da 2 a 3 mL in uno strato spesso alla portio e 3 mL nel canale cervicale utilizzando l'applicatore sterile 5 minuti prima dell'inizio della procedura. Procedure intrauterine Utilizzando l'applicatore sterile, applicare da 1 a 2 mL sul labbro anteriore della portio e da 2 a 3 mL nel canale cervicale. Attendere 2 minuti affinché inizi l'effetto nel meato interno. Inserire quindi l'applicatore nella cavità uterina e introdurre da 3 a 5 mL, 5 minuti prima della procedura. L’applicatore è dotato di una scala centimetrica. È possibile somministrare un volume più piccolo, ad esempio in pazienti nullipare, se sperimentano disagio prima che sia somministrato l’intero volume. Una singola dose intrauterina non deve superare un totale di 10 mL. Popolazione pediatrica a partire dai 15 anni di età Nelle adolescenti di peso corporeo inferiore a 30 kg la dose deve essere ridotta proporzionalmente e la singola dose non deve superare la dose massima raccomandata per via parenterale (6 mg/kg di idrocloruro di lidocaina, corrispondente a 5,2 mg/kg di lidocaina base in Lidbree, cioè 1,2 mL per 10 kg di peso corporeo). Nelle adolescenti di 30 kg di peso corporeo la 전체 문서 읽기