LIDBREE

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Lidocaina

Dostupno od:

GEDEON RICHTER PLC

ATC koda:

N01BB02

INN (International ime):

Lidocaine

Jedinice u paketu:

"42 MG/ML GEL INTRAUTERINO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC DA 10 ML CON APPLICATORE STERILE IN PP

Razred:

M

Područje terapije:

Lidocaina

Proizvod sažetak:

047309012 - 42 MG/ML GEL INTRAUTERINO 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC DA 10 ML CON APPLICATORE STERILE IN PP - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Lidbree gel intrauterino da 42 mg/mL
lidocaina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’
infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos'è Lidbree e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lidbree
3.
Come usare Lidbree
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lidbree
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Lidbree e a cosa serve
Lidbree è un gel anestetizzante che viene utilizzato per prevenire il
dolore causato da procedure
ginecologiche come l’inserimento di dispositivi contraccettivi
nell'utero e l'esecuzione di biopsie per
esami di laboratorio necessarie in occasione di valutazioni
ginecologiche in pazienti adulte e
adolescenti a partire dai 15 anni di età. Il gel contiene il
principio attivo lidocaina, un anestetico locale
di tipo ammidico (che intorpidisce le parti del corpo sulle quali
viene applicato).
Come funziona Lidbree
Dopo l'applicazione del gel occorrono 2-5 minuti prima che l'area
genitale (la mucosa) sia intorpidita.
È stato dimostrato che il gel riduce il dolore durante le procedure
ginecologiche e fino ad almeno 30
minuti dopo la procedura. L’effetto anestetizzante si estingue dopo
un’ora.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lidbree
Non usi Lidbree
se è allergica alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Solo per uso cervicale e intrauterino. Dopo l'u

Svojstava lijeka

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lidbree 42 mg/mL gel intrauterino
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lidocaina 42 mg/mL
Eccipienti con effetti noti:
Ogni mL di gel contiene 284 mg di macrogolglicerolo ricinoleato (olio
di ricino poliossile) e fino a 28
microgrammi di idrossitoluene butilato (E321).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel intrauterino. Liquido viscoso sterile, da limpido a quasi limpido,
di colore marrone-giallastro, in forma di
gel alla temperatura corporea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Lidbree è indicato per anestesia topica per il dolore moderato acuto
durante le procedure cervicali e
intrauterine in pazienti adulte e adolescenti a partire dai 15 anni di
età. Vedere paragrafo 5.1.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Procedure cervicali
Applicare da 2 a 3 mL in uno strato spesso alla portio e 3 mL nel
canale cervicale utilizzando l'applicatore
sterile 5 minuti prima dell'inizio della procedura.
Procedure intrauterine
Utilizzando l'applicatore sterile, applicare da 1 a 2 mL sul labbro
anteriore della portio e da 2 a 3 mL nel
canale cervicale. Attendere 2 minuti affinché inizi l'effetto nel
meato interno. Inserire quindi l'applicatore
nella cavità uterina e introdurre da 3 a 5 mL, 5 minuti prima della
procedura. L’applicatore è dotato di una
scala centimetrica. È possibile somministrare un volume più piccolo,
ad esempio in pazienti nullipare, se
sperimentano disagio prima che sia somministrato l’intero volume.
Una singola dose intrauterina non deve
superare un totale di 10 mL.
Popolazione pediatrica a partire dai 15 anni di età
Nelle adolescenti di peso corporeo inferiore a 30 kg la dose deve
essere ridotta proporzionalmente e la
singola dose non deve superare la dose massima raccomandata per via
parenterale (6 mg/kg di idrocloruro di
lidocaina, corrispondente a 5,2 mg/kg di lidocaina base in Lidbree,
cioè 1,2 mL per 10 kg di peso corporeo).
Nelle adolescenti di 30 kg di peso corporeo la