Letrozol "Medipha Santé" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

LETROZOL

제공처:

Medipha Sante SN

ATC 코드:

L02BG04

INN (International Name):

letrozole

복용량:

2,5 mg

약제 형태:

filmovertrukne tabletter

승인 날짜:

2010-08-19

제품 특성 요약

26. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LETROZOL "MEDIPHA SANTÉ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26587
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Letrozol "Medipha Santé"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En tablet indeholder 61,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul, rund, bikonveks filmovertrukket tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
hormonreceptor-positiv
invasiv tidlig brystcancer.

Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv tidlig
brystcancer
hos post-menopausale kvinder, som forud har fået adjuverende
standardbehandling
med tamoxifen i 5 år.

Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med hormonafhængig
fremskreden brystcancer.

Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i
naturlig eller
kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har
været i
behandling med antiøstrogener.

Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
hormonreceptor-
positiv, HER-2-negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og
operation ikke
aktuel.
_44863_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med
hormonreceptor-negativ brystcancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og ældre patienter_
Den anbefalede dosis af Letrozol "Medipha Santé" er 2,5 mg én gang
daglig.
Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør
behandling med
Letrozol "Medipha Santé" fortsætte, indtil tumorprogression er
evident.
Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør
behandling med
Letrozol "Medipha Santé" fortsætte i 5 år, eller indtil tumor
recidiverer, afhængigt af hvad
der indtræffer først.
Ved adjuverende behandling kan det også overvejes