Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LETROZOL
Medipha Sante SN
L02BG04
letrozole
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2010-08-19
26. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR LETROZOL "MEDIPHA SANTÉ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26587 1. LÆGEMIDLETS NAVN Letrozol "Medipha Santé" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg letrozol. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 61,5 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gul, rund, bikonveks filmovertrukket tablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv invasiv tidlig brystcancer. Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv tidlig brystcancer hos post-menopausale kvinder, som forud har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i 5 år. Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med hormonafhængig fremskreden brystcancer. Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i naturlig eller kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i behandling med antiøstrogener. Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor- positiv, HER-2-negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation ikke aktuel. _44863_spc.doc_ _Side 1 af 19_ Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptor-negativ brystcancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og ældre patienter_ Den anbefalede dosis af Letrozol "Medipha Santé" er 2,5 mg én gang daglig. Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig. Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør behandling med Letrozol "Medipha Santé" fortsætte, indtil tumorprogression er evident. Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør behandling med Letrozol "Medipha Santé" fortsætte i 5 år, eller indtil tumor recidiverer, afhængigt af hvad der indtræffer først. Ved adjuverende behandling kan det også overvejes Διαβάστε το πλήρες έγγραφο