Letrozol Kabi 2,5 mg filmsko obložene tablete

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

letrozol

제공처:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

ATC 코드:

L02BG04

INN (International Name):

letrozol

약제 형태:

filmsko obložena tableta

구성:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

30 tableta

처방전 유형:

Rp/Spec

치료 그룹:

letrozol

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2019-03-05

환자 정보 전단

1
NAVODILO ZA UPORABO
LETROZOL KABI 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Letrozol Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Kabi
3.
Kako jemati zdravilo Letrozol Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Letrozol Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL KABI IN KAKO DELUJE
Zdravilo Letrozol Kabi vsebuje učinkovino, ki se imenuje letrozol.
Spada v skupino zdravil,
imenovanih zaviralci aromataze. Je hormonsko (ali "endokrinološko")
zdravilo za zdravljenje
raka dojke. Rast raka dojke pogosto spodbujajo ženski spolni hormoni
estrogeni. Letrozol
zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim ("aromatazo"),
ki sodeluje pri nastajanju
estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast
potrebuje estrogene.
Posledično se rast in/ali širjenje tumorskih celic po drugih delih
telesa upočasni ali ustavi.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO LETROZOL KABI
To zdravilo uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah v
obdobju po menopavzi, kar
pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
To zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Lahko ga
uporabljamo kot prvo
zdravljenje pred operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni
primerna, lahko kot prvo
zdravljenje po operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdrav

제품 특성 요약

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Letrozol Kabi 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko
obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Pomožne snovi
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 79,20 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako "DB03" na eni strani in
gladke na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim
rakom dojke, pozitivnim na
hormonske receptorje.
•
Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega
raka dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno
zdravljenje s tamoksifenom.
•
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom
dojke.
•
Napredovali rak dojke pri ženskah z naravno ali umetno izzvanim
pomenopavznim statusom po
recidivu ali napredovanju bolezni, ki so bile predhodno zdravljene z
antiestrogeni.
•
Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi, ki imajo HER-2
negativen rak dojke, pozitiven
na hormonske receptorje, in pri katerih zdravljenje s kemoterapijo ni
primerno, takojšen kirurški
poseg pa ni indiciran.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost ni bila dokazana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasle in starejše bolnice_
Priporočeni odmerek zdravila Letrozol Kabi je 2,5 mg enkrat na dan.
Starejšim bolnicam odmerka ni
treba prilagajati.
Pri bolnicah z napredovalim ali metastatskim rakom dojke je
zdravljenje z zdravilom Letrozol Kabi
smiselno nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z
uporabo zdravila Letrozol Kabi
smiselno nadaljevati 5 let oziroma dokler ne pride do recidiva
tumorja, vendar ne več kot 5 let.
2
V okviru adjuvan