País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
letrozol
Fresenius Kabi Austria GmbH.
L02BG04
letrozol
filmsko obložena tableta
letrozol 2,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
letrozol
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
1 NAVODILO ZA UPORABO LETROZOL KABI 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE letrozol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Letrozol Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Kabi 3. Kako jemati zdravilo Letrozol Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Letrozol Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL KABI IN KAKO DELUJE Zdravilo Letrozol Kabi vsebuje učinkovino, ki se imenuje letrozol. Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci aromataze. Je hormonsko (ali "endokrinološko") zdravilo za zdravljenje raka dojke. Rast raka dojke pogosto spodbujajo ženski spolni hormoni estrogeni. Letrozol zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim ("aromatazo"), ki sodeluje pri nastajanju estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast potrebuje estrogene. Posledično se rast in/ali širjenje tumorskih celic po drugih delih telesa upočasni ali ustavi. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO LETROZOL KABI To zdravilo uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah v obdobju po menopavzi, kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev. To zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Lahko ga uporabljamo kot prvo zdravljenje pred operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko kot prvo zdravljenje po operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdrav Leer el documento completo
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Letrozol Kabi 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola. Pomožne snovi Ena filmsko obložena tableta vsebuje 79,20 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "DB03" na eni strani in gladke na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje. • Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah v pomenopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno zdravljenje s tamoksifenom. • Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke. • Napredovali rak dojke pri ženskah z naravno ali umetno izzvanim pomenopavznim statusom po recidivu ali napredovanju bolezni, ki so bile predhodno zdravljene z antiestrogeni. • Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi, ki imajo HER-2 negativen rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje, in pri katerih zdravljenje s kemoterapijo ni primerno, takojšen kirurški poseg pa ni indiciran. Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje, učinkovitost ni bila dokazana. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasle in starejše bolnice_ Priporočeni odmerek zdravila Letrozol Kabi je 2,5 mg enkrat na dan. Starejšim bolnicam odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnicah z napredovalim ali metastatskim rakom dojke je zdravljenje z zdravilom Letrozol Kabi smiselno nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja. V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z uporabo zdravila Letrozol Kabi smiselno nadaljevati 5 let oziroma dokler ne pride do recidiva tumorja, vendar ne več kot 5 let. 2 V okviru adjuvan Leer el documento completo