환자 정보 전단
1 / 15
KULLANMA TALİMATI
LENOM 10 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
Sitotoksik
•
_ETKIN MADDE: _Her kapsül 10 mg lenalidomid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum,
mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, “boyut 2” sert jelatin
kapsül (titanyum dioksit
(E171), jelatin (sığır kaynaklı), klorofenilin bakır kompleksi
(E141), sarı demiroksit
(E172)).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LENOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LENOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LENOM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LENOM’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LENOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LENOM 10 mg sert kapsül, yeşil-sarı "boyut 2" sert jelatin
kapsüller halindedir. Her
kutuda 21 kapsül vardır. LENOM, lenalidomid isimli etkin maddeyi
içerir. Bağışıklık
sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen
immünomodülatörler olarak
isim
전체 문서 읽기
제품 특성 요약
1/76
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?_ _
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LENOM 10 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 10 mg lenalidomid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı)
100 mg
Kroskarmeloz Sodyum
12 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz renkli "boyut 2" sert jelatin kapsül
4. KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
LENOM, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni
tanı multipl miyelomlu
yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
LENOM, kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden
tedavi olmamış multipl
miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya
bortezomib ve deksametazon
veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz.
Bölüm 4.2).
LENOM, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda
multipl miyelomun tedavisi için
deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir.
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
LENOM,
izole
delesyon
5q
sitogenetik
anormalliğiyle
ilişkili
düşük
veya
orta-1
riskli
miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi
olan yetişkin hastaların
tedavisi için diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya
elverişsiz olduğunda monoterapi
olarak endikedir.
Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)
LENOM,
nüks
veya
dirençli
mantle
hücreli
lenfomalı
yetişkin
hastaların
tedavisinde
monoterapi olarak endikedir.
(bakınız bölüm 4.4 ve 5.1).
2/76
Foliküler lenfoma
LENOM, daha önce tedavi almış foliküler lenfomalı (Derece 1 - 3a)
yetişkin hastaların tedavisi
için rituksimab (anti-CD20 antik
전체 문서 읽기
환자 정보 전단 