Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Lenalidomid
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX04
Lenalidomid
2022-08-12
1 / 15 KULLANMA TALİMATI LENOM 10 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. Sitotoksik • _ETKIN MADDE: _Her kapsül 10 mg lenalidomid içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, “boyut 2” sert jelatin kapsül (titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı), klorofenilin bakır kompleksi (E141), sarı demiroksit (E172)). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LENOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LENOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LENOM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _LENOM’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LENOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LENOM 10 mg sert kapsül, yeşil-sarı "boyut 2" sert jelatin kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. LENOM, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isim Přečtěte si celý dokument
1/76 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?_ _ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LENOM 10 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B İ LEŞ İ M ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül 10 mg lenalidomid içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı) 100 mg Kroskarmeloz Sodyum 12 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz renkli "boyut 2" sert jelatin kapsül 4. KLİNİK ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Multipl Miyelom (MM) LENOM, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir. LENOM, kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2). LENOM, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda multipl miyelomun tedavisi için deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir. Miyelodisplastik Sendrom (MDS) LENOM, izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya orta-1 riskli miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda monoterapi olarak endikedir. Mantle Hücreli Lenfoma (MHL) LENOM, nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir. (bakınız bölüm 4.4 ve 5.1). 2/76 Foliküler lenfoma LENOM, daha önce tedavi almış foliküler lenfomalı (Derece 1 - 3a) yetişkin hastaların tedavisi için rituksimab (anti-CD20 antik Přečtěte si celý dokument