Lecigon

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Levodopa / Karbidopamonohydrat / Entakapon

제공처:

Lobsor Pharmaceuticals AB

ATC 코드:

N04BA03

INN (International Name):

Levodopa / Karbidopamonohydrat / Entakapon

복용량:

20 mg/ ml / 5 mg/ ml / 20 mg/ ml

약제 형태:

Intestinalgel

패키지 단위:

Sylinderampulle 7x47 ml

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2020-06-15

환자 정보 전단

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML INTESTINALGEL
LEVODOPA/KARBIDOPAMONOHYDRAT/ENTAKAPON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Lecigon er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lecigon
3.
Hvordan du bruker Lecigon
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lecigon
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Lecigon er og hva det brukes mot
Lecigon brukes til behandling av Parkinsons sykdom. Det brukes i
avanserte tilfeller når legemidler som
tas via munnen (perorale legemidler) ikke lenger har tilstrekkelig
effekt.
Lecigon er en gel som blir tilført kontinuerlig, direkte til
tynntarmen ved hjelp av en pumpe og sonde.
Lecigon inneholder tre virkestoffer:
•
levodopa
•
karbidopa (i form av karbidopamonohydrat)
•
entakapon
Hvordan Lecigon virker
Personer med Parkinsons sykdom har for lite dopamin i hjernen.
Levodopa omdannes til dopamin i
hjernen, og reduserer dermed symptomene på Parkinsons sykdom.
Karbidopa og entakapon forsterker
effekten levodopa har på Parkinsons sykdom.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Lecigon
Bruk ikke Lecigon:
•
dersom du er allergisk overfor levodopa, karbidopa, entakapon eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har en øyesykdom kalt trangvinkelglaukom (en type grønn
s

제품 특성 요약

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml gel inneholder 20 mg levodopa, 5 mg karbidopamonohydrat
(tilsvarende 4,6 mg vannfri
karbidopa) og 20 mg entakapon.
47 ml gel (1 sylinderampulle) inneholder 940 mg levodopa, 235 mg
karbidopamonohydrat og 940 mg
entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
1 ml gel inneholder 3,5 mg natrium (1 sylinderampulle inneholder 166
mg natrium).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Intestinalgel.
Gul eller gulrødaktig ugjennomsiktig viskøs gel.
pH: 4,5-5,5
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av fremskreden levodopa-responsiv Parkinsons sykdom med
uttalte motoriske
fluktuasjoner og hyperkinesi eller dyskinesi, når andre tilgjengelige
perorale kombinasjoner av
legemidler mot Parkinsons sykdom ikke har gitt tilfredsstillende
resultater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Til intestinal bruk (se pkt. 6.6). Dosen bør justeres individuelt til
optimal klinisk respons for den
enkelte pasient, som innebærer maksimering av funksjonell "On"-tid i
løpet av dagen ved å minimere
antall og varighet av "Off"- episoder (bradykinesi) og minimering av
"On"-tid med invalidiserende
dyskinesi.
Den totale døgndosen av Lecigon består av tre individuelt innstilte
doser: bolusdose om morgenen,
kontinuerlig vedlikeholdsdose og ekstra bolusdoser. Behandling er
vanligvis begrenset til når
pasienten er våken. Dersom det er medisinsk begrunnet, kan Lecigon
administreres i opptil
24 timer/døgn. Maksimal anbefalt daglig dose er 100 ml (som tilsvarer
2 000 mg levodopa, 500 mg
karbidopamonohydrat og 2 000 mg entakapon – se også pkt. 4.4).
Under vedlikeholdsdosen ser plasmakonsentrasjon/tidsprofilen for
levodopa litt annerledes ut, med en
gradvis økende plasmakonsentrasjon av levodopa utover dagen, enn
tidligere observert for
intestinalgel med kun levodopa/karbidopa. Et eksempel på en
plasmakonsentrasjon/tidsprofil ved bruk
av Lecigon finnes i pkt.