Nazione: Norvegia
Lingua: norvegese
Fonte: Statens legemiddelverk
Levodopa / Karbidopamonohydrat / Entakapon
Lobsor Pharmaceuticals AB
N04BA03
Levodopa / Karbidopamonohydrat / Entakapon
20 mg/ ml / 5 mg/ ml / 20 mg/ ml
Intestinalgel
Sylinderampulle 7x47 ml
C
Markedsført
2020-06-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML INTESTINALGEL LEVODOPA/KARBIDOPAMONOHYDRAT/ENTAKAPON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Lecigon er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lecigon 3. Hvordan du bruker Lecigon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lecigon 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Lecigon er og hva det brukes mot Lecigon brukes til behandling av Parkinsons sykdom. Det brukes i avanserte tilfeller når legemidler som tas via munnen (perorale legemidler) ikke lenger har tilstrekkelig effekt. Lecigon er en gel som blir tilført kontinuerlig, direkte til tynntarmen ved hjelp av en pumpe og sonde. Lecigon inneholder tre virkestoffer: • levodopa • karbidopa (i form av karbidopamonohydrat) • entakapon Hvordan Lecigon virker Personer med Parkinsons sykdom har for lite dopamin i hjernen. Levodopa omdannes til dopamin i hjernen, og reduserer dermed symptomene på Parkinsons sykdom. Karbidopa og entakapon forsterker effekten levodopa har på Parkinsons sykdom. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Lecigon Bruk ikke Lecigon: • dersom du er allergisk overfor levodopa, karbidopa, entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har en øyesykdom kalt trangvinkelglaukom (en type grønn s Leggi il documento completo
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml gel inneholder 20 mg levodopa, 5 mg karbidopamonohydrat (tilsvarende 4,6 mg vannfri karbidopa) og 20 mg entakapon. 47 ml gel (1 sylinderampulle) inneholder 940 mg levodopa, 235 mg karbidopamonohydrat og 940 mg entakapon. Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml gel inneholder 3,5 mg natrium (1 sylinderampulle inneholder 166 mg natrium). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Intestinalgel. Gul eller gulrødaktig ugjennomsiktig viskøs gel. pH: 4,5-5,5 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av fremskreden levodopa-responsiv Parkinsons sykdom med uttalte motoriske fluktuasjoner og hyperkinesi eller dyskinesi, når andre tilgjengelige perorale kombinasjoner av legemidler mot Parkinsons sykdom ikke har gitt tilfredsstillende resultater. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Til intestinal bruk (se pkt. 6.6). Dosen bør justeres individuelt til optimal klinisk respons for den enkelte pasient, som innebærer maksimering av funksjonell "On"-tid i løpet av dagen ved å minimere antall og varighet av "Off"- episoder (bradykinesi) og minimering av "On"-tid med invalidiserende dyskinesi. Den totale døgndosen av Lecigon består av tre individuelt innstilte doser: bolusdose om morgenen, kontinuerlig vedlikeholdsdose og ekstra bolusdoser. Behandling er vanligvis begrenset til når pasienten er våken. Dersom det er medisinsk begrunnet, kan Lecigon administreres i opptil 24 timer/døgn. Maksimal anbefalt daglig dose er 100 ml (som tilsvarer 2 000 mg levodopa, 500 mg karbidopamonohydrat og 2 000 mg entakapon – se også pkt. 4.4). Under vedlikeholdsdosen ser plasmakonsentrasjon/tidsprofilen for levodopa litt annerledes ut, med en gradvis økende plasmakonsentrasjon av levodopa utover dagen, enn tidligere observert for intestinalgel med kun levodopa/karbidopa. Et eksempel på en plasmakonsentrasjon/tidsprofil ved bruk av Lecigon finnes i pkt. Leggi il documento completo