LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC 코드:

S01EE01

관리 경로:

očné použitie

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

64 - OPHTHALMOLOGICA

치료 영역:

Latanoprost

제품 요약:

int opo 6x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 1x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

환자 정보 전단

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04643-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LATALUX 50 MIKROGRAMOV/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
_latanoprost_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
vášho detského lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte
ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, vášho
detského lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA:
1.
Čo je Latalux 50 mikrogramov/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latalux 50
mikrogramov/ml
3.
Ako používať Latalux 50 mikrogramov/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Latalux 50 mikrogramov/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LATALUX 50 MIKROGRAMOV/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Latalux 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia je liek na
liečbu ZVÝŠENÉHO
VNÚTROOČNÉHO TLAKU (tlaku vo vašom oku). Tento liek obsahuje
liečivo latanoprost, ktoré
patrí do skupiny liečiv nazývaných prostaglandíny.
Vo vnútri oka je produkovaná tekutina známa ako komorový mok.
Táto tekutina odteká do
krvného obehu a tým udržuje požadovaný tlak v oku. Ak je tento
odtok poškodený, tlak
v oku je zvýšený. Liečivo latanoprost podporuje prirodzený odtok
komorového moku
z vnútra oka do krvného riečišťa.
Latalux 50 mikrogramov/ml sa používa:
-
na zníženie vnútroočného tlaku u pacientov s glaukóm

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04643-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry, bezfarebný, sterilný roztok s pH 6,0 – 7,0 a osmolalitou
260 až 330 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom a očnou
hypertenziou.
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických
pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom
a detským glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na použitie do oka.
Dávkovanie
_Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších
pacientov):_
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka/očí
jedenkrát denne. Optimálny účinok je
dosiahnutý, ak sa latanoprost aplikuje vo večerných hodinách.
Latanoprost sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne,
keďže bolo preukázané, že častejšie
podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.
Ak sa jedna dávka vynechá, liečba má pokračovať ďalšou dávkou
ako obvykle.
Rovnako ako u iných očných roztokových instilácií, pre
zníženie možnej systémovej absorpcie sa
odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia
slzného bodu) počas 1 minúty. Má sa
tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky sa majú pred použitím očnej roztokovej
instilácie vybrať a môžu byť opätovne
vložené po 15 minútach.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi liekmi má byť aspoň 5 minút.
1
_Pediatrická populácia