Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
S01EE01
očné použitie
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Latanoprost
int opo 6x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 1x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04643-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LATALUX 50 MIKROGRAMOV/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA _latanoprost_ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo vášho detského lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, vášho detského lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA: 1. Čo je Latalux 50 mikrogramov/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latalux 50 mikrogramov/ml 3. Ako používať Latalux 50 mikrogramov/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Latalux 50 mikrogramov/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LATALUX 50 MIKROGRAMOV/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Latalux 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia je liek na liečbu ZVÝŠENÉHO VNÚTROOČNÉHO TLAKU (tlaku vo vašom oku). Tento liek obsahuje liečivo latanoprost, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných prostaglandíny. Vo vnútri oka je produkovaná tekutina známa ako komorový mok. Táto tekutina odteká do krvného obehu a tým udržuje požadovaný tlak v oku. Ak je tento odtok poškodený, tlak v oku je zvýšený. Liečivo latanoprost podporuje prirodzený odtok komorového moku z vnútra oka do krvného riečišťa. Latalux 50 mikrogramov/ml sa používa: - na zníženie vnútroočného tlaku u pacientov s glaukóm Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04643-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu. Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu. Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia. Číry, bezfarebný, sterilný roztok s pH 6,0 – 7,0 a osmolalitou 260 až 330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou. Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom a detským glaukómom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na použitie do oka. Dávkovanie _Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších pacientov):_ Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka/očí jedenkrát denne. Optimálny účinok je dosiahnutý, ak sa latanoprost aplikuje vo večerných hodinách. Latanoprost sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, keďže bolo preukázané, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku. Ak sa jedna dávka vynechá, liečba má pokračovať ďalšou dávkou ako obvykle. Rovnako ako u iných očných roztokových instilácií, pre zníženie možnej systémovej absorpcie sa odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného bodu) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky. Kontaktné šošovky sa majú pred použitím očnej roztokovej instilácie vybrať a môžu byť opätovne vložené po 15 minútach. Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút. 1 _Pediatrická populácia Olvassa el a teljes dokumentumot