국가: 브라질
언어: 포르투갈어
출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ALCAFTADINA
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTIALERGICOS TOPICOS
ALCAFTADINA
ANTIALERGICOS TOPICOS
2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML - 1014701790011 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO TOPICA
Válido
2011-10-03
LASTACAFT® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 3 ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL DE ALCAFTADINA (2,5 MG/ML). BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente - BU01 Pág. 1 de 5 APRESENTAÇÃO Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução oftálmica estéril de alcaftadina (2,5 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL (32 gotas) contém: 2,5 mg de alcaftadina. Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico diidratado, fostato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LASTACAFT ® é indicado para a prevenção da coceira nos olhos causada pelas conjuntivites alérgicas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LASTACAFT ® é um medicamento que contém uma substância (alcaftadina) que apresenta propriedades antialérgicas. A ação do medicamento se inicia logo após sua aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LASTACAFT ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Mantenha o frasco bem fechado enquanto não estiver sendo utilizado. USO DURANTE A GESTAÇÃO E LACTAÇÃO Bula para o Paciente - BU01 Pág. 2 de 5 Não existem dados suficientes sobre a administração de LASTACAFT ® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Estudos sobre reprodução realizados em ratos e coelhos não revelaram evidências de alteração na reprodução feminina 전체 문서 읽기
LASTACAFT ® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 3 ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL DE ALCAFTADINA (2,5 MG/ML). BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula para o Profissional de Saúde – BU01 Pág. 1 de 6 APRESENTAÇÃO Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução oftálmica estéril de alcaftadina (2,5 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL (32 gotas) contém: 2,5 mg de alcaftadina. Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico diidratado, fostato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES LASTACAFT ® é indicado para profilaxia/ prevenção do prurido associado com conjuntivites alérgicas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia clínica foi avaliada em estudos de provocação com alergeno conjuntival. LASTACAFT ® foi mais eficaz do que seu veículo na prevenção do prurido ocular em pacientes com conjuntivite alérgica induzida por uma provocação com alergeno ocular, tanto em 3 minutos quanto 16 horas após a administração do produto. 1. Study number 05-003-11. A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo Controlled, Evaluation of the Onset and Duration of Action of R89674 0.25% Ophthalmic Solution in the Conjunctival Allergen Challenge (CAC) Model of Acute Allergic Conjunctivitis. Study Report Dated July 10, 2006. Data on file Allergan. 2. Study number 05-003-10. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety of R89674 0.25% Ophthalmic Solution Used Once Daily in Healthy, Normal Volunteers. Study Report Dated November 30, 2006. Data on file Allergan. 3. Study number 06-003-09 A Multicenter, Randomized, Double-masked, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy, 전체 문서 읽기