LASTACAFT

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

ALCAFTADINA

Предлага се от:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

АТС код:

ANTIALERGICOS TOPICOS

INN (Международно Name):

ALCAFTADINA

Терапевтична област:

ANTIALERGICOS TOPICOS

Каталог на резюме:

2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML - 1014701790011 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO TOPICA

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2011-10-03

Листовка

LASTACAFT®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 3 ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA
ESTÉRIL DE ALCAFTADINA (2,5 MG/ML).
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente - BU01
Pág. 1 de 5
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução
oftálmica estéril de alcaftadina (2,5
mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém: 2,5 mg de alcaftadina.
Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico
diidratado, fostato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou
ácido clorídrico (para ajuste do
pH) e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LASTACAFT
®
é indicado para a prevenção da coceira nos olhos causada pelas
conjuntivites alérgicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LASTACAFT
®
é
um
medicamento
que
contém
uma
substância
(alcaftadina)
que
apresenta
propriedades antialérgicas. A ação do medicamento se inicia logo
após sua aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LASTACAFT
®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes
da sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com
qualquer superfície. Não permita que
a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Mantenha o
frasco bem fechado enquanto não
estiver sendo utilizado.
USO DURANTE A GESTAÇÃO E LACTAÇÃO
Bula para o Paciente - BU01
Pág. 2 de 5
Não existem dados suficientes sobre a administração de LASTACAFT
®
em mulheres grávidas ou que
estejam amamentando. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Estudos sobre reprodução realizados em ratos e coelhos não
revelaram evidências de alteração na
reprodução feminina

Данни за продукта

LASTACAFT ®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 3 ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA
ESTÉRIL DE ALCAFTADINA (2,5 MG/ML).
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde – BU01
Pág. 1 de 6
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução
oftálmica estéril de alcaftadina (2,5
mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém: 2,5 mg de alcaftadina.
Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico
diidratado, fostato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou
ácido clorídrico (para ajuste do
pH) e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LASTACAFT
®
é indicado para profilaxia/ prevenção do prurido associado com
conjuntivites alérgicas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica foi avaliada em estudos de provocação com
alergeno conjuntival. LASTACAFT
®
foi
mais eficaz do que seu veículo na prevenção do prurido ocular em
pacientes com conjuntivite alérgica
induzida por uma provocação com alergeno ocular, tanto em 3 minutos
quanto 16 horas após a
administração do produto.
1.
Study number 05-003-11. A Multi-Center, Double-Masked, Randomized,
Placebo Controlled, Evaluation of
the Onset and Duration of Action of R89674 0.25% Ophthalmic Solution
in the Conjunctival Allergen Challenge
(CAC) Model of Acute Allergic Conjunctivitis. Study Report Dated July
10, 2006. Data on file Allergan.
2.
Study number 05-003-10. A Multicenter, Randomized, Double-Masked,
Vehicle-Controlled, Parallel-Group
Study Evaluating the Safety of R89674 0.25% Ophthalmic Solution Used
Once Daily in Healthy, Normal
Volunteers. Study Report Dated November 30, 2006. Data on file
Allergan.
3.
Study number 06-003-09 A Multicenter, Randomized, Double-masked,
Parallel Group Study Evaluating the
Efficacy,