국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite B, Kronika
Lamivudine Teva huwa indikat għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta ' replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta'infjammazzjoni tal-fwied attiva u / jew fibrożi. Il-bidu tal-kura b'lamivudine għandhom jiġu kkunsidrati biss meta l-użu ta ' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera ma tkunx disponibbli jew ikun xieraq (ara sezzjoni 5.
Revision: 13
Awtorizzat
2009-10-23
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LAMIVUDINE TEVA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA lam i vudine AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lamivudine Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lamivudine Teva 3. Kif għandek tieħu Lamivudine Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lamivudine Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LAMIVUDINE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Lamivudine Teva hija lamivudine. LAMIVUDINE TEVA JINTUŻA BIEX JIKKURA INFEZZJONI FIT-TUL (KRONIKA) TAL-EPATITE B FL-ADULTI. Lamivudine Teva huwa mediċina antivirali li trażżan il-virus tal-epatite B u tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa _inibituri ta’_ _nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs)_ . L-epatite B huwa virus li jinfetta l-fwied jikkawża infezzjoni fit-tul (kronika) u jista’ jwassal għal ħsara fil-fwied. Lamivudine Teva jista’ jintuża ma’ nies li għandhom il-ħsara fil-fwied tagħhom imma li għadu jaħdem b’mod normali ( _mard kumpensat tal-fwied_ ) kif ukoll flimkien ma’ mediċini oħrajn f’persuni li għandhom ħsara fil-fwied u dan ma jiffunzjonax kif suppost (ħsara fil-fwied mhix ikkumpensata). Il-kura b’Lamivudine Teva tista' twassal għal tnaqqis tal-virus tal-epatite B minn ġo fik. Dan għandu jwassal għal tnaqqis ta' ħsara fil-fwied u titjib fil-fun 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamivudine Teva 100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lamivudine Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola miksija b’rita oranġjo, f’għamla ta’ kapsula, mżaqqa fuq żewġ naħat - li fuqha hemm mnaqqax “L-100” fuq naħa waħda u m’għandu xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lamivudine Teva huwa indikat għat-trattament tal-epatite B kronika f’adulti li għandhom: • mard kumpensat tal-fwied b’evidenza ta’ replikazzjoni virali attiva, b’livelli elevati b’persistenza ta’ alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi. It-tnedija tat-trattament b’lamivudine għandha tiġi kkunsidrata biss meta l-użu ta’ sustanza antivirali alternattiva flimkien ma’ barriera ġenetika ogħla mhix disponibbli jew xierqa (ara sezzjoni 5.1). • mard mhux ikkumpensat tal-fwied flimkien ma’ sustanza oħra mingħajr _cross-resistance_ għal lamivudine (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Lamivudine Teva trid tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-epatite B kronika. Pożoloġija _Adulti _ Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva hi ta' 100 mg darba kuljum. F’pazjenti b’mard tal-fwied mhux ikkumpensat, lamivudine għandu dejjem jiġi wżat flimkien ma’ sustanza oħra, li m’għandhiex _cross-resistance_ għal lamivudine, biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reżistenza u biex tinkiseb soppressjoni virali mgħaġġla. _Tul tat-trattament _ It-tul ta’ trattament ottimali mhuwiex magħruf. • F'pazjenti bl-epatite B kronika (CHB) pożittiva għall-HbeAg mingħajr ċirrosi, it-trattament għandu jiġi amministrat għallinqas għal 6-12-il xahar wara li tiġi konfermata s-serokonverżjoni ta' l- 전체 문서 읽기