Lamivudine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudine

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Epatite B, Kronika

Käyttöaiheet:

Lamivudine Teva huwa indikat għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta ' replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta'infjammazzjoni tal-fwied attiva u / jew fibrożi. Il-bidu tal-kura b'lamivudine għandhom jiġu kkunsidrati biss meta l-użu ta ' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera ma tkunx disponibbli jew ikun xieraq (ara sezzjoni 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LAMIVUDINE TEVA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
lam
i
vudine
AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lamivudine Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lamivudine Teva
3.
Kif għandek tieħu Lamivudine Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lamivudine Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LAMIVUDINE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Lamivudine Teva hija lamivudine.
LAMIVUDINE TEVA JINTUŻA BIEX JIKKURA INFEZZJONI FIT-TUL (KRONIKA)
TAL-EPATITE B FL-ADULTI.
Lamivudine Teva huwa mediċina antivirali li trażżan il-virus
tal-epatite B u tappartjeni għal grupp ta'
mediċini msejħa
_inibituri ta’_
_nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs)_
.
L-epatite B huwa virus li jinfetta l-fwied jikkawża infezzjoni
fit-tul (kronika) u jista’ jwassal għal ħsara
fil-fwied. Lamivudine Teva jista’ jintuża ma’ nies li għandhom
il-ħsara fil-fwied tagħhom imma li
għadu jaħdem b’mod normali (
_mard kumpensat tal-fwied_
) kif ukoll flimkien ma’ mediċini oħrajn
f’persuni li għandhom ħsara fil-fwied u dan ma jiffunzjonax kif
suppost (ħsara fil-fwied mhix
ikkumpensata).
Il-kura b’Lamivudine Teva tista' twassal għal tnaqqis tal-virus
tal-epatite B minn ġo fik. Dan għandu
jwassal għal tnaqqis ta' ħsara fil-fwied u titjib fil-fun

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lamivudine Teva 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lamivudine
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola miksija b’rita oranġjo, f’għamla ta’ kapsula, mżaqqa
fuq żewġ naħat - li fuqha hemm
mnaqqax “L-100” fuq naħa waħda u m’għandu xejn fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lamivudine Teva huwa indikat għat-trattament tal-epatite B kronika
f’adulti li għandhom:
•
mard kumpensat tal-fwied b’evidenza ta’ replikazzjoni virali
attiva, b’livelli elevati b’persistenza
ta’ alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika
ta' infjammazzjoni attiva
tal-fwied u/jew fibrożi. It-tnedija tat-trattament b’lamivudine
għandha tiġi kkunsidrata biss meta
l-użu ta’ sustanza antivirali alternattiva flimkien ma’ barriera
ġenetika ogħla mhix disponibbli
jew xierqa (ara sezzjoni 5.1).
•
mard mhux ikkumpensat tal-fwied flimkien ma’ sustanza oħra
mingħajr
_cross-resistance_
għal
lamivudine (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Lamivudine Teva trid tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar tal-epatite B kronika.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva hi ta' 100 mg darba kuljum.
F’pazjenti b’mard tal-fwied mhux ikkumpensat, lamivudine għandu
dejjem jiġi wżat flimkien ma’
sustanza oħra, li m’għandhiex
_cross-resistance_
għal lamivudine, biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reżistenza u
biex tinkiseb soppressjoni virali mgħaġġla.
_Tul tat-trattament _
It-tul ta’ trattament ottimali mhuwiex magħruf.
•
F'pazjenti bl-epatite B kronika (CHB) pożittiva għall-HbeAg
mingħajr ċirrosi, it-trattament
għandu jiġi amministrat għallinqas għal 6-12-il xahar wara li
tiġi konfermata s-serokonverżjoni
ta' l-