국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiplo
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Autorizado
2015-11-19
53 B. FOLHETO INFORMATIVO 54 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KYPROLIS 10 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO KYPROLIS 30 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO KYPROLIS 60 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO carfilzomib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kyprolis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kyprolis 3. Como utilizar Kyprolis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kyprolis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KYPROLIS E PARA QUE É UTILIZADO Kyprolis é um medicamento que contém a substância ativa carfilzomib. Carfilzomib funciona ao bloquear os proteassomas. O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias. Kyprolis causa a morte das células neoplásicas ao prevenir a destruição das proteínas nas células neoplásicas, dado que estas têm maior probabilidade de conter mais proteínas anormais. Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que tiveram, pelo menos, um tratamento anterior para esta doença. O mieloma múltiplo é um cancro dos plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos). Kyprolis ser-lhe-á administrado juntamente com daratumumab e dexametasona, com lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona. O daratumumab, a lenalidomida e a dexametasona são outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KYPROLIS _ _ O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica. Será acompanhad 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão Kyprolis 30 mg pó para solução para perfusão Kyprolis 60 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de carfilzomib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada frasco para injetáveis contém 37 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ciclodextrina (éter sulfobutil-betadex sódico). Kyprolis 30 mg pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de carfilzomib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada frasco para injetáveis contém 109 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis contém 1 500 mg de ciclodextrina (éter sulfobutil-betadex sódico). Kyprolis 60 mg pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de carfilzomib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada frasco para injetáveis contém 216 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis contém 3 000 mg de ciclodextrina (éter sulfobutil-betadex sódico). Após reconstituição, 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó liofilizado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kyprolis em combinação com daratumumab e dexametasona, com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona está indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo que receberam, pelo menos, uma terapêutica prévia (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Kyprolis deverá ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. 3 Posologia A dose é calculada a partir da área de superfície corporal (ASC) basal do doente. Os doentes com uma ASC superior a 2,2 m 2 devem receber uma dose baseada numa ASC de 2,2 전체 문서 읽기