Kyprolis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

carfilzomib

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX45

INN (Διεθνής Όνομα):

carfilzomib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Mieloma múltiplo

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. FOLHETO INFORMATIVO
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KYPROLIS 10 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
KYPROLIS 30 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
KYPROLIS 60 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
carfilzomib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kyprolis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kyprolis
3.
Como utilizar Kyprolis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kyprolis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KYPROLIS E PARA QUE É UTILIZADO
Kyprolis é um medicamento que contém a substância ativa
carfilzomib.
Carfilzomib funciona ao bloquear os proteassomas. O proteassoma é um
sistema dentro das células
que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não
são necessárias. Kyprolis causa a
morte das células neoplásicas ao prevenir a destruição das
proteínas nas células neoplásicas, dado que
estas têm maior probabilidade de conter mais proteínas anormais.
Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma
múltiplo que tiveram, pelo menos, um
tratamento anterior para esta doença. O mieloma múltiplo é um
cancro dos plasmócitos (um tipo de
glóbulos brancos).
Kyprolis ser-lhe-á administrado juntamente com daratumumab e
dexametasona, com lenalidomida e
dexametasona, ou com apenas dexametasona. O daratumumab, a
lenalidomida e a dexametasona são
outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KYPROLIS
_ _
O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica. Será
acompanhad

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão
Kyprolis 30 mg pó para solução para perfusão
Kyprolis 60 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de carfilzomib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis contém 37 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ciclodextrina (éter
sulfobutil-betadex sódico).
Kyprolis 30 mg pó para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de carfilzomib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis contém 109 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis contém 1 500 mg de ciclodextrina (éter
sulfobutil-betadex sódico).
Kyprolis 60 mg pó para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de carfilzomib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis contém 216 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis contém 3 000 mg de ciclodextrina (éter
sulfobutil-betadex sódico).
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kyprolis em combinação com daratumumab e dexametasona, com
lenalidomida e dexametasona ou
apenas com dexametasona está indicado para o tratamento de adultos
com mieloma múltiplo que
receberam, pelo menos, uma terapêutica prévia (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Kyprolis deverá ser supervisionado por um médico
com experiência na utilização
de medicamentos antineoplásicos.
3
Posologia
A dose é calculada a partir da área de superfície corporal (ASC)
basal do doente. Os doentes com uma
ASC superior a 2,2 m
2
devem receber uma dose baseada numa ASC de 2,2