KULTIBIOL AUJESZKY
국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
환자 정보 전단 유효 성분:
VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY, VIVO ATENUADO, CEPA BARTHA K61 GE-
제공처:
Laboratorios Calier, S.A.
ATC 코드:
QI09AD01
INN (International Name):
AUJESZKY'S DISEASE VIRUS, LIVE ATTENUATED, CEPA BARTHA K61 GE-
약제 형태:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
구성:
Excipientes: DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, SACAROSA, POVIDONA, GLUTAMATO MONOSODICO, GELATINA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
관리 경로:
VÍA INTRAMUSCULAR
처방전 유형:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
치료 그룹:
Porcino
치료 영역:
Vacuna contra el virus de la enfermedad de Aujeszkys
제품 요약:
KULTIBIOL AUJESZKY Caja con 10 viales de 50 dosis y 10 viales de 100 ml de disolvente Anulado No comercializado
승인 상태:
Anulado
승인 날짜:
2018-05-17
환자 정보 전단
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
KULTIBIOL AUJESZKY
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante que libera el lote :
LABORATORIOS Calier, S.A.
C/. Barcelonés, 26 (Pla del Ramassá)
LES FRANQUESES DEL VALLÉS, (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
KULTIBIOL AUJESZKY
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis (2 ml)
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus vivo de la enfermedad de Aujeszky, vivo atenuado, cepa Bartha K61 > 10
5,5
DICC
50
(*)
(*) DICC
50
=Dosis infectiva 50% en cultivo celular
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos sanos para reducir los signos clínicos producidos por la
infección del virus de la enfermedad de Aujeszky.
5.
CONTRAINDICACIONES
Las animales clínicamente enfermos o debilitados no deben ser vacunados.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En algunos animales pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad individual o de grupo.
Ante esta situación, se aconseja la administración inmediata de antihistamínicos, corticoides
y/o adrenalina.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Porcina.
MINISTERIO DE SANIDAD,
PO
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제품 특성 요약
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
KULTIBIOL AUJESZKY
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
POR DOSIS (2ML):
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa
Bartha K61.....≥10
5,5
DICC
50
(*)
(*) DICC=Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos sanos para reducir los signos clínicos producidos por
la
infección del Virus de la
enfermedad de Aujeszky.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Los animales clínicamente enfermos o debilitados no deben ser vacunados.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinente para evitar la propagación de
la cepa a especies susceptibles.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Usar materiales de vacunación higiénicos.
Agitar bien antes y durante su uso.
Mantener fuera del alcance de los niños.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele
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