KULTIBIOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KULTIBIOL AUJESZKY
  • formulario farmacéutico:
  • LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, SACAROSA, POVIDONA, GLUTAMATO MONOSODICO, GELATINA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • KULTIBIOL AUJESZKY
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino
  • Área terapéutica:
  • Vacuna contra el virus de la enfermedad de Aujeszkys
  • Resumen del producto:
  • KULTIBIOL AUJESZKY Caja con 10 viales de 50 dosis y 10 viales de 100 ml de disolvente Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 2329 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 17-05-2018
  • última actualización:
  • 18-06-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

KULTIBIOLAUJESZKY

Liofilizadoydisolventeparasuspensióninyectable

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyfabricantequeliberaellote:

LABORATORIOSCalier,S.A.

C/.Barcelonés,26(PladelRamassá)

LESFRANQUESESDELVALLÉS,(Barcelona)

España

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

KULTIBIOLAUJESZKY

Liofilizadoydisolventeparasuspensióninyectable

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

Pordosis(2ml)

Sustanciaactiva:

VirusvivodelaenfermedaddeAujeszky,vivoatenuado,cepaBarthaK61>10 5,5 DICC

(*)DICC

=Dosisinfectiva50%encultivocelular

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Paralainmunizaciónactivadecerdossanosparareducirlossignosclínicosproducidosporla

infeccióndelvirusdelaenfermedaddeAujeszky.

5. CONTRAINDICACIONES

Lasanimalesclínicamenteenfermosodebilitadosnodebenservacunados.

6. REACCIONESADVERSAS

Enalgunosanimalespuedenpresentarsereaccionesdehipersensibilidadindividualodegrupo.

Anteestasituación,seaconsejalaadministracióninmediatadeantihistamínicos,corticoides

y/oadrenalina.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Porcina.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

TraslareconstituciónconeldisolventeacuosoparaKULTIBIOLAUJESZKYseconsigue1

dosis=2ml.

Programadevacunación:

ElestablecidoenelRD427/2003yenelRD206/2005porelquesemodificaelRD

427/2003:

- Reproductores:vacunaciónobligatoriaalmenostresvecesalaño,simultáneamenteya

intervalosregulares.

- Críaycebo:primovacunaciónentre10y12semanasdevida,yrevacunaciónde3a4

semanasdespués.Revacunaciónalmenosdosvecesduranteelperíododecrecimientoó

engorde.Losanimalesdemásdeseismesesdeedadseránvacunados,almenos,con

unaterceradosisalcumpliresaedad,yseránrevacunadoscadacuatromesesalsalirde

laexplotación.

- Futurosreproductores:deberánhabersidovacunadosalmenostresvecesantesdeentrar

enelcicloreproductivo,administrándoselaterceradosisalas21-24semanasdevida.

Administración:

Paralareconstitucióndelproducto,disolverelliofilizadoconunacantidadadecuadade

disolventeyluegopasarloalvialdeldisolvente.Traslareconstituciónagitarelvialantesy

durantesuuso.

Lavacunaciónserealizaporvíaintramuscularenelcuello,detrásdelaoreja,utilizando

correctastécnicasdevacunación.

Paralaadministraciónnasalutilizarunajeringasinaguja.Manteniendolacabezadelcerdoen

posiciónvertical,colocarelcabezaldelajeringadentrodeunadelasfosasnasales,deforma

quetapetodalafosa,yadministrarmediadosis(1ml)encadaunadelasfosasnasales.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Usarmaterialesdevacunaciónhigiénicos.

Agitarbienantesydurantesuuso.

10.TIEMPODEESPERA

Cerodías

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Conservarytransportarrefrigerado(entre2°Cy8°C).

Protegerdelaluz

Nocongelar.

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Debenadoptarselasmedidasveterinariasydemanejopertinenteparaevitarlapropagaciónde

lacepaaespeciessusceptibles

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamentoa

losanimales

Usarmaterialesdevacunaciónhigiénicos

Agitadantesydurantesuuso.

Mantenerfuerayfueradelalcancedelosniños

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOS

DESUUSO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinarioófarmacéuticocómodebedeshacersedelosmedicamentosqueya

nonecesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHADELAREVISIÓNDELTEXTO

Julio2011

15.INFORMACIÓNADICIONAL

NºdeRegistro: 10.441NAL

Formatos:

Cajadelenvaseclínicocon10vialesde50dosisdevacunaliofilizaday10vialesde100mlde

disolvente.

Liofilizado:10vialesdevidrioneutrotipoI,de10mldecapacidad(para50dosisde

liofilizado).Tapóndecauchoycápsuladecierremetálica.

Disolvente:10vialesdevidriotipoIIde100ml(parareconstituir50dosis).Tapónde

cauchoycápsuladecierremetálica.

Condicionesdedispensación:Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Condicionesdeadministración:Administraciónexclusivaporelveterinario