국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Insulin Aspart
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Autorisiert
2021-02-05
39 B. PACKUNGSBEILAGE 40 PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER KIRSTY 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER DURCHSTECHFLASCHE Insulin aspart Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede Nebenwirkung melden, die bei Ihnen auftritt. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kirsty und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kirsty beachten? 3. Wie ist Kirsty anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kirsty aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KIRSTY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kirsty ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin. Kirsty wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Kirsty hilft, Spätfolgen Ihres Diabete 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kirsty 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Kirsty 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart* (entsprechend 3,5 mg). Kirsty 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Jede Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Einheiten. Kirsty 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten. *durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in _Pichia pastoris _ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Die Lösung ist klar, farblos und wässrig. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kirsty wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich von Insulin aspart, wird in Einheiten ausgedrückt, wohingegen die Wirkstärke von Humaninsulin in Internationalen Einheiten ausgedrückt wird. Die Dosierung von Kirsty ist individuell und wird gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Es sollte normalerweise mit einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin kombiniert werden. Außerdem kann Kirsty Durchstechflasche zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Pumpensystemen angewendet werden. 3 Kirsty Durchstechflasche kann ebenfalls intravenös von einem Arzt oder gegebenenfalls von anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werde 전체 문서 읽기