Kirsty (previously Kixelle)

País: Unió Europea

Idioma: alemany

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Insulin Aspart

Disponible des:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codi ATC:

A10AB05

Designació comuna internacional (DCI):

insulin aspart

Grupo terapéutico:

Drogen bei Diabetes verwendet

Área terapéutica:

Diabetes Mellitus

indicaciones terapéuticas:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

Autorisiert

Data d'autorització:

2021-02-05

Informació per a l'usuari

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER
KIRSTY 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER DURCHSTECHFLASCHE
Insulin aspart
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
Nebenwirkung melden, die bei Ihnen auftritt. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kirsty und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kirsty beachten?
3.
Wie ist Kirsty anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kirsty aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KIRSTY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kirsty ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon).
Moderne Insulinprodukte sind
verbesserte Varianten von Humaninsulin.
Kirsty wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab
dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken.
Diabetes ist eine Krankheit, bei der
Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel
zu kontrollieren. Die
Behandlung mit Kirsty hilft, Spätfolgen Ihres Diabete

Fitxa tècnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kirsty 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Kirsty 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart* (entsprechend 3,5
mg).
Kirsty 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Einheiten.
Kirsty 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten.
*durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in
_Pichia pastoris _
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Die Lösung ist klar, farblos und wässrig.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kirsty wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich von Insulin
aspart, wird in Einheiten ausgedrückt,
wohingegen die Wirkstärke von Humaninsulin in Internationalen
Einheiten ausgedrückt wird.
Die Dosierung von Kirsty ist individuell und wird gemäß dem Bedarf
des Patienten bestimmt. Es
sollte normalerweise mit einem intermediär wirkenden oder lang
wirkenden Insulin kombiniert
werden.
Außerdem kann Kirsty Durchstechflasche zur kontinuierlichen
subkutanen Insulininfusion (CSII) in
Pumpensystemen angewendet werden.
3
Kirsty Durchstechflasche kann ebenfalls intravenös von einem Arzt
oder gegebenenfalls von anderem
medizinischen Fachpersonal verabreicht werde