국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALKALOID - INT d.o.o., Slovinsko
J01MA14
perorálne použitie
tbl flm 5x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Moxifloxacín
tbl flm 5x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2018-01-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02365-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KIMOKS 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY moxifloxacíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE SA DOZVIETE: 1. Čo je Kimoks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kimoks 3. Ako užívať Kimoks 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kimoks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KIMOKS 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Kimoks obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Moxifloxacín pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Moxifloxacín sa používa u pacientov vo veku 18 rokov a starších na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je moxifloxacín účinný. Moxifloxacín sa má použiť iba na liečbu tých infekcií, pri ktorých sa bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo neboli účinné: Infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu dýchacích ciest, infekcia pľúc (zápal pľúc), získaná mimo nemocnice (okrem ťažkých prípadov). Mierne až stredne závažné infekcie ženského horného pohlavného traktu (zápalové ochorenie panvy) 전체 문서 읽기
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02365-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kimoks 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu). Pomocná látka so známym účinkom: oranžová žlť (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Podlhovasté, bikonvexné, svetlooranžové, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Približné rozmery každej tablety sú: 20 mm x 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kimoks je indikovaný pacientom vo veku 18 rokov a starším na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií vyvolaných baktériami citlivými na moxifloxacín (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Moxifloxacín sa má použiť len vtedy, keď sa použitie antibakteriálnych liečiv, ktoré sú obvykle odporúčané pre úvodnú liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné alebo ak táto liečba zlyhala: - akútna bakteriálna sinusitída (primerane diagnostikovaná) - akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane bronchitídy (primerane diagnostikovaná) - pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov - mierne až stredne závažné zápalové ochorenia panvy (napr. infekcie ženského horného pohlavného traktu, vrátane salpingitídy a endometritídy), bez pridruženého tuboovariálneho alebo panvového abscesu. Kimoks sa neodporúča pre použitie v monoterapii mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia panvy, ale musí sa podávať v kombinácii s iným antibakteriálnym liečivom (napr. cefalosporínom) vzhľadom na nárast rezistencie _Neisseria gonorrhoeae_ na moxifloxacín, pokiaľ nemožno vylúčiť _Neisseria gonorrhoeae_ rezistentnú na moxifloxacín (pozri časti 4 전체 문서 읽기