Kimoks 400 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

ALKALOID - INT d.o.o., Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA14

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 5x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Θεραπευτική περιοχή:

Moxifloxacín

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 5x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02365-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KIMOKS 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
moxifloxacíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kimoks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kimoks
3.
Ako užívať Kimoks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kimoks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KIMOKS 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
Kimoks obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny
antibiotík nazývaných fluórchinolóny.
Moxifloxacín pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie.
Moxifloxacín sa používa u pacientov vo veku 18 rokov a starších
na liečbu nasledovných
bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči
ktorým je moxifloxacín účinný. Moxifloxacín
sa má použiť iba na liečbu tých infekcií, pri ktorých sa
bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo neboli
účinné:

Infekcia v dutinách,

náhle zhoršenie dlhodobého zápalu dýchacích ciest,

infekcia pľúc (zápal pľúc), získaná mimo nemocnice (okrem
ťažkých prípadov).

Mierne až stredne závažné infekcie ženského horného pohlavného
traktu (zápalové ochorenie
panvy)

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02365-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kimoks 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo
forme moxifloxacíniumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: oranžová žlť (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Podlhovasté, bikonvexné, svetlooranžové, filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
Približné rozmery každej tablety sú: 20 mm x 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kimoks je indikovaný pacientom vo veku 18 rokov a starším na
liečbu nasledujúcich bakteriálnych
infekcií vyvolaných baktériami citlivými na moxifloxacín (pozri
časti 4.4, 4.8 a 5.1). Moxifloxacín sa
má použiť len vtedy, keď sa použitie antibakteriálnych liečiv,
ktoré sú obvykle odporúčané pre
úvodnú liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné alebo ak
táto liečba zlyhala:
-
akútna bakteriálna sinusitída (primerane diagnostikovaná)
-
akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane
bronchitídy (primerane
diagnostikovaná)
-
pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov
-
mierne až stredne závažné zápalové ochorenia panvy (napr.
infekcie ženského horného
pohlavného traktu, vrátane salpingitídy a endometritídy), bez
pridruženého tuboovariálneho
alebo panvového abscesu.
Kimoks sa neodporúča pre použitie v monoterapii mierneho až
stredne závažného zápalového
ochorenia panvy, ale musí sa podávať v kombinácii s iným
antibakteriálnym liečivom (napr.
cefalosporínom) vzhľadom na nárast rezistencie _Neisseria
gonorrhoeae_ na moxifloxacín,
pokiaľ nemožno vylúčiť _Neisseria gonorrhoeae_ rezistentnú na
moxifloxacín (pozri časti 4