Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

국가: 유럽 연합

언어: 크로아티아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

oksibutinin

제공처:

Teva B.V. 

ATC 코드:

G04BD04

INN (International Name):

oxybutynin

치료 그룹:

Urologicals

치료 영역:

Urinarnu inkontinenciju, žuriti

치료 징후:

Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i / ili povećanu učestalost i hitnost urina kao što se može pojaviti kod odraslih bolesnika s nestabilnim mjehura.

제품 요약:

Revision: 21

승인 상태:

odobren

승인 날짜:

2004-06-15

환자 정보 전단

17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KENTERA 3,9 MG / 24 SATA TRANSDERMALNI NALJEPAK
oksibutinin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kentera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kenteru
3.
Kako primjenjivati Kenteru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kenteru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KENTERA I ZA ŠTO SE KORISTI
Kentera se primjenjuje u odraslih za kontrolu simptoma urgentne
inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i urgentnog mokrenja.
Kentera djeluje tako što omogućuje širenje mokraćnog mjehura koji
onda može prihvatiti veću
količinu mokraće.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KENTERU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KENTERU
-
ako ste alergični na oksibutinin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate rijetku bolest koja se naziva miastenija gravis koja
uzrokuje slabljenje mišića tijela i
njihovo brzo umaranje.
-
ako osjetite nepotpuno pražnjenje mjehura za vrijeme mokrenja,
primjena oksibutinina mogla bi
povećati taj problem. Morate razgovarati o tom problemu sa svojim
liječnikom prije primjene
Kentere.
-
ako imate probavnih smetnji prouzročenih smanjenim pražnjenjem
želuca nakon jela, morate se
obratiti liječniku prije primjene Kentere.
-
ako imate glaukom ili u obiteljskoj povijesti bolesti imate glaukom,
obavijestite svog liječnika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječn

제품 특성 요약

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni naljepak
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan transdermalni naljepak sadrži 36 mg oksibutinina. Površina
naljepka je 39 cm
2
, a oslobađa
nominalno 3,9 mg oksibutinina tijekom 24 sata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni naljepak
Naljepak izrađen od prozirne plastike s adhezivnim potpornim slojem,
zaštitnim slojem koji se treba
ukloniti prije primjene.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i urgentnog
mokrenja koji se može pojaviti u odraslih bolesnika s nestabilnim
mokraćnim mjehurom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedan transdermalni naljepak od 3,9 mg
primijenjen dvaput tjedno (svakih 3 ili
4 dana).
_Starije osobe_
Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, smatra se da nije
potrebno prilagođavanje doze za tu
populaciju. Unatoč tome, Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u
starijih bolesnika, koji mogu
biti osjetljiviji na učinke centralno djelujućih antikolinergika i
pokazivati razlike u farmakokinetici
(vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost Kentere u pedijatrijskoj populaciji nisu
ustanovljene. Kentera se ne
preporučuje za primjenu u pedijatrijskoj populaciji. Trenutno
dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8,
međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Način primjene
Naljepak treba primijeniti na suhu, zdravu kožu abdomena, kuka ili
stražnjice odmah nakon uklanjanja
zaštitne vrećice. Potrebno je odabrati novo mjesto primjene za svaki
novi naljepak, kako bi se izbjegla
ponovna primjena na istom mjestu unutar 7 dana. Naljepak se ne smije
dijeliti niti rezati na dijelove.
Naljepci koji su oštećeni ne smiju se primijeniti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
3
Kentera je kontraindicirana u bolesn