Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

cabazitaxelum

제공처:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC 코드:

L01CD04

INN (International Name):

cabazitaxelum

복용량:

10 mg/ml

약제 형태:

koncentrat za otopinu za infuziju

구성:

Urbroj: jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži kabazitakseletilacetat što odgovara 10 mg kabazitaksela

처방전 유형:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

제품 요약:

Pakiranje: 1 bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-854501756-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

승인 날짜:

2020-10-15

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KABAZITAKSEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kabazitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kabazitaksel Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Kabazitaksel Teva
3.
Kako primjenjivati Kabazitaksel Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kabazitaksel Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KABAZITAKSEL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Kabazitaksel Teva. Uobičajeni naziv je
kabazitaksel. Pripada skupini lijekova koji
se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Kabazitaksel Teva se koristi za liječenje raka prostate koji je
napredovao nakon što ste već primali
neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i
sprječava njihovo umnožavanje.
Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili
prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI KABAZITAKSEL TEVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KABAZITAKSEL TEVA AKO:
-
ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
-
imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak
1500/mm
3
),
-
imate teško oštećenu funkciju jetre,
-
nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.
Ne smijete primati Kabazitaksel Teva ako se nešto od navedenog odnosi
na Vas. Ako niste sigurni,
porazgovarajte s liječnikom prije nego što primite

제품 특성 요약

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
kabazitakseletilacetat što odgovara 10 mg
kabazitaksela.
Jedna bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
kabazitakseletilacetat što odgovara 60 mg
kabazitaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 182 mg etanola.
Jedna bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1092
mg 23%-tnog etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, uljna, svijetlo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kabazitaksel Teva je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
indicirana za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji su prethodno liječeni
kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kabazitaksel Teva se smije primjenjivati samo na odjelima
specijaliziranima za primjenu citotoksičnih
lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antitumorske kemoterapije.
Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti,
kao što je hipotenzija I
bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno
je primijeniti preporučenu
premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka
Kabazitaksel Teva to intravenskom
primjenom sljedećih lijekova:
-
antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili
ekvivalent),
-
kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent), i
-
H
2
antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4).
Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno
ili intravenski, prema potrebi.
H A L M E D
15 - 10 - 2020
O D