Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cabazitaxelum
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L01CD04
cabazitaxelum
10 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži kabazitakseletilacetat što odgovara 10 mg kabazitaksela
na recept ograničeni recept
Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-854501756-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-04
2020-10-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KABAZITAKSEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU kabazitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Kabazitaksel Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Kabazitaksel Teva 3. Kako primjenjivati Kabazitaksel Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kabazitaksel Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KABAZITAKSEL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj se lijek zove Kabazitaksel Teva. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka. Kabazitaksel Teva se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje. Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI KABAZITAKSEL TEVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI KABAZITAKSEL TEVA AKO: - ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm 3 ), - imate teško oštećenu funkciju jetre, - nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice. Ne smijete primati Kabazitaksel Teva ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom prije nego što primite Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži kabazitakseletilacetat što odgovara 10 mg kabazitaksela. Jedna bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži kabazitakseletilacetat što odgovara 60 mg kabazitaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 182 mg etanola. Jedna bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1092 mg 23%-tnog etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, uljna, svijetlo žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kabazitaksel Teva je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kabazitaksel Teva se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za primjenu citotoksičnih lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorske kemoterapije. Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija I bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4). Premedikacija Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno je primijeniti preporučenu premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka Kabazitaksel Teva to intravenskom primjenom sljedećih lijekova: - antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent), - kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent), i - H 2 antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno ili intravenski, prema potrebi. H A L M E D 15 - 10 - 2020 O D Lesen Sie das vollständige Dokument