국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Protein kinase inhibítory
Lymfóm, Mantle-Cell
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
oprávnený
2023-10-30
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JAYPIRCA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JAYPIRCA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pirtobrutinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jaypirca a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jaypircu 3. Ako užívať Jaypircu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jaypircu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JAYPIRCA A NA ČO SA POUŽÍVA Jaypirca je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo pirtobrutinib. Patrí do triedy liekov nazývaných inhibítory Brutonovej tyrozínkinázy (BTK). Užíva sa samostatne (monoterapia) na liečbu lymfómu z plášťových buniek (MCL) u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným inhibítorom BTK. MCL je agresívny (rýchlo rastúci) druh rakoviny jedného typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú B-bunky. B-bunky sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obran 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Jaypirca 50 mg filmom obalené tablety Jaypirca 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jaypirca 50 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg pirtobrutinibu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 38 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Jaypirca 100 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg pirtobrutinibu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 77 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Jaypirca 50 mg filmom obalené tablety Modré, 9 x 9 mm tablety v tvare zaobleného trojuholníka s vyrazeným nápisom „Lilly 50“ na jednej strane a s nápisom „6902“ na druhej strane. Jaypirca 100 mg filmom obalené tablety Modré, 10 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly 100“ na jednej strane a s nápisom „7026“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Jaypirca ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL, mantle cell lymphoma), ktorí boli predtým liečení inhibítorom Brutonovej tyrozínkinázy (BTK). 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Jaypircou by mali iniciovať a kontrolovať lekári so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 200 mg pirtobrutinibu raz denne (QD). Ak sa u pacienta vyskytne nasledujúca príhoda, podávanie Jaypircy sa má prerušiť až do návratu na stupeň 1 전체 문서 읽기