Jaypirca

Pays: Union européenne

Langue: slovaque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

pirtobrutinib

Disponible depuis:

Eli Lilly Nederland B.V.

Code ATC:

L01E

DCI (Dénomination commune internationale):

pirtobrutinib

Groupe thérapeutique:

Protein kinase inhibítory

Domaine thérapeutique:

Lymfóm, Mantle-Cell

indications thérapeutiques:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Statut de autorisation:

oprávnený

Date de l'autorisation:

2023-10-30

Notice patient

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JAYPIRCA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JAYPIRCA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pirtobrutinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jaypirca a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jaypircu
3.
Ako užívať Jaypircu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jaypircu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JAYPIRCA A NA ČO SA POUŽÍVA
Jaypirca je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
pirtobrutinib. Patrí do triedy liekov nazývaných
inhibítory Brutonovej tyrozínkinázy (BTK).
Užíva sa samostatne (monoterapia) na liečbu lymfómu z
plášťových buniek (MCL) u dospelých
pacientov, ktorí boli predtým liečení iným inhibítorom BTK. MCL
je agresívny (rýchlo rastúci) druh
rakoviny jedného typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú B-bunky.
B-bunky sú súčasťou imunitného
systému (prirodzenej obran

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Jaypirca 50 mg filmom obalené tablety
Jaypirca 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jaypirca 50 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg pirtobrutinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 38 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Jaypirca 100 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg pirtobrutinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 77 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Jaypirca 50 mg filmom obalené tablety
Modré, 9 x 9 mm tablety v tvare zaobleného trojuholníka s
vyrazeným nápisom „Lilly 50“ na jednej
strane a s nápisom „6902“ na druhej strane.
Jaypirca 100 mg filmom obalené tablety
Modré, 10 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly 100“
na jednej strane a s nápisom „7026“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Jaypirca ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých
pacientov s relabovaným alebo
refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL, mantle cell
lymphoma), ktorí boli predtým
liečení inhibítorom Brutonovej tyrozínkinázy (BTK).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Jaypircou by mali iniciovať a kontrolovať lekári so
skúsenosťami s používaním protinádorovej
liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 200 mg pirtobrutinibu raz denne (QD).
Ak sa u pacienta vyskytne nasledujúca príhoda, podávanie Jaypircy
sa má prerušiť až do návratu
na stupeň 1