Isturisa

국가: 유럽 연합

언어: 스페인어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Osilodrostat fosfato

제공처:

Recordati Rare Diseases

ATC 코드:

H02CA02

INN (국제 이름):

osilodrostat

치료 그룹:

Corticosteroides para uso sistémico

치료 영역:

Síndrome de Cushing

치료 징후:

Isturisa está indicado para el tratamiento de la endógena del síndrome de Cushing en los adultos.

제품 요약:

Revision: 5

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2020-01-09

환자 정보 전단

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ISTURISA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ISTURISA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ISTURISA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
osilodrostat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Isturisa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isturisa
3.
Cómo tomar Isturisa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Isturisa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ISTURISA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ISTURISA
Isturisa es un medicamento que contiene el principio activo
osilodrostat.
PARA QUE SE USA ISTURISA
Isturisa se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno en
adultos, una enfermedad en que el
cuerpo produce demasiada cantidad de una hormona denominada cortisol.
El exceso de cortisol puede
causar una variedad de síntomas como aumento de peso (especialmente
alrededor de la cintura), una
forma de cara de luna, aparición de moratones con facilidad, periodos
irregulares, exceso de pelo en el
cuerpo y la cara, y generalmente sensación de debilidad, cansancio o
malestar.
CÓMO FUNCIONA ISTURISA
Istu

제품 특성 요약

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película
Isturisa 5 mg comprimidos recubiertos con película
Isturisa 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene osilodrostat fosfato
equivalente a 1 mg de
osilodrostat.
Isturisa 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene osilodrostat fosfato
equivalente a 5 mg de
osilodrostat.
Isturisa 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene osilodrostat fosfato
equivalente a 10 mg de
osilodrostat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con bordes
biselados, no ranurados, con
un “1” grabado en una cara. Diámetro aproximado de 6,1 mm.
Isturisa 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, con bordes
biselados, no ranurados, con un “5”
grabado en una cara. Diámetro aproximado de 7,1 mm.
Isturisa 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color marrón anaranjado claro, redondos, biconvexos,
con bordes biselados, no
ranurados, con un “10” grabado en una cara. Diámetro aproximado
de 9,1 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Isturisa está indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing
endógeno en adultos.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINIST