국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13813 IRBESARTAN
Medochemie Ltd., Limassol Array
C09CA04
13813 IRBESARTAN
300MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
IRBESARTAN
Kód SÚKL: 0158016 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158014 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158013 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158015 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158012 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-01-19
1/5 SP.ZN. SUKLS235621/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ISAME 150 MG TABLETY ISAME 300 MG TABLETY irbesartanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ISAME a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ISAME užívat 3. Jak se ISAME užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ISAME uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ISAME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ISAME patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. ISAME zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. ISAME zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2. ISAME se používá u dospělých pacientů • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISAME UŽÍVAT NEUŽÍVEJT 전체 문서 읽기
1/13 SP.ZN. SUKLS160068/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ISAME 150 mg tablety ISAME 300 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ISAME 150 mg: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg. ISAME 300 mg: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg. Pomocné látky se známým účinkem ISAME 150 mg: Jedna tableta obsahuje 29,5 mg laktózy (jako monohydrát). ISAME 300 mg: Jedna tableta obsahuje 59 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. ISAME 150 mg: Bílé, kulaté ploché tablety o průměru 10,5 mm s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. ISAME 300 mg: Bílé, kulaté ploché tablety o průměru 12,7 mm s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ISAME je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých. Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez něho. ISAME v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let. Síla 75 mg není k dispozici od společnosti MEDOCHEMIE, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku ISAME zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s p 전체 문서 읽기